Hvit fisk for kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med metabolsk syndrom: WISH-CARE-studien
6. mars 2017 oppdatert av: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio de intervención Nutricional Para la evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.
Etterforskerne utførte denne studien for å evaluere effekten av regelmessig inntak av hvit fisk for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med metabolsk syndrom, sammenlignet med en diett uten fisk eller sjømat i det hele tatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert cross-over multisenter klinisk studie med deltakende sentre fra CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), koordinert av Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
Undersøkerne inkluderte voksne pasienter med det metabolske syndromet som definert av den tredje rapporten fra National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III.
Alle forsøkspersonene var kaukasiske fra europeiske aner.
Pasientene ble randomisert etter screeningbesøket til en av to sekvenser: 1) Sekvens 1 for å motta fiskekonsum først og deretter ingen fisk.
Individene som ble randomisert til denne armen fortsatte med sine tidligere matvaner, og unngikk enhver betydelig ernæringsmessig ubalanse, og med et inntak av 7 porsjoner kumule (hver servering bestod av 100 g frossen Namibia-kimmel, Pescanova S.A., Pontevedra, Spania) per uke i en periode på 8 uker.
Etterpå fortsatte de i ytterligere 8 uker med samme diett bortsett fra å unngå fisk og annen sjømat; 2) Sekvens 2 som de startet med sine tidligere matvaner, og unngikk enhver betydelig ernæringsmessig ubalanse, så vel som fisk eller sjømat de første 8 ukene.
Etterpå ble de endret til samme diett, men med 7 porsjoner kumule per uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi inkluderte voksne pasienter med metabolsk syndrom som definert av den tredje rapporten fra National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III.
Ekskluderingskriterier:
- Fiskeallergi og positive antistoffer mot Anisakis spp.
- Sykelig overvekt med BMI ≥40kg/m2.
- Kronisk nyresvikt.
- Kronisk psykopati.
- Neoplasi.
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fisk - ingen fisk
Individene som ble randomisert til denne armen fortsatte med sine tidligere matvaner, og unngikk enhver betydelig ernæringsmessig ubalanse, og med et inntak av 7 porsjoner kumule (hver servering bestod av 100 g frossen Namibia-kimmel, Pescanova S.A., Pontevedra, Spania) per uke i en periode på 8 uker.
Byttet deretter til tidligere matvaner, og unngikk enhver betydelig ernæringsmessig ubalanse, så vel som fisk eller sjømat.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen fisk - fisk
Pasientene var på tidligere diett bortsett fra å unngå fisk og annen sjømat i 8 uker.
Etterpå ble de endret til samme diett, men med 7 porsjoner kumule per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipider
Tidsramme: 8 UKER
|
Det primære resultatet var å studere effekten av kummelforbruk på lipidprofiler, spesielt på serumtriglyserider.
|
8 UKER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre individuelle komponenter av det metabolske syndromet, C-reaktivt protein, fettsyrer, insulinresistens.
Tidsramme: 8 uker
|
De sekundære resultatene var: fordelene på de andre individuelle komponentene av det metabolske syndromet, bortsett fra lipider, som definert av ATPIII (midjeomkrets, blodtrykksnivåer og glykemi); effektene på serum pro-inflammatoriske markører som C-reaktivt protein, og også på insulinresistens som beregnet ved homeostasemodellvurderingen; å identifisere spesifikke biomarkører for forbruk av hvitfisk assosiert med fordelene hos pasienter med metabolsk syndrom, spesielt ved å måle serumfettsyrer.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega-3 fettsyrer i tilfeldig undergruppe.
Tidsramme: 8 uker
|
Å identifisere spesifikke biomarkører for forbruk av hvitfisk assosiert med fordelene hos pasienter med metabolsk syndrom, spesielt ved å måle serumfettsyrer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WISH-CARE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .