Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvid fisk for kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med metabolisk syndrom: WISH-CARE-undersøgelsen

6. marts 2017 opdateret af: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Estudio de intervención Nutricional Para la evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.

Forskerne udførte denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​regelmæssig indtagelse af hvid fisk for at reducere kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med det metaboliske syndrom sammenlignet med en diæt uden fisk eller skaldyr overhovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret cross-over multicenter klinisk forsøg med deltagende centre fra CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), koordineret af Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. Efterforskerne inkluderede voksne patienter med det metaboliske syndrom som defineret af den tredje rapport fra National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III. Alle forsøgspersonerne var kaukasiske af europæiske aner. Patienterne blev randomiseret efter screeningsbesøget til en af ​​to sekvenser: 1) Sekvens 1 for at modtage fiskeindtagelse først og derefter ingen fisk. De personer, der var randomiseret til denne arm, fortsatte med deres tidligere madvaner og undgik enhver væsentlig ernæringsmæssig ubalance og med et indtag af 7 portioner kulmule (hver portion bestod af 100 g frossen Namibia kulmule, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanien) om ugen i en periode på 8 uger. Bagefter fortsatte de i yderligere 8 uger med den samme diæt bortset fra at undgå fisk og andre skaldyr; 2) Sekvens 2, hvor de startede med deres tidligere madvaner, og undgår enhver væsentlig ernæringsmæssig ubalance, såvel som enhver fisk eller skaldyr i de første 8 uger. Bagefter blev de ændret til samme kost, men med 7 portioner kulmule om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi inkluderede voksne patienter med det metaboliske syndrom som defineret af den tredje rapport fra National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III.

Ekskluderingskriterier:

  • Fiskeallergi og positive antistoffer mod Anisakis spp.
  • Sygelig fedme med BMI ≥40kg/m2.
  • Kronisk nyresvigt.
  • Kronisk psykopati.
  • Neoplasi.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fisk - ingen fisk
De personer, der var randomiseret til denne arm, fortsatte med deres tidligere madvaner og undgik enhver væsentlig ernæringsmæssig ubalance og med et indtag af 7 portioner kulmule (hver portion bestod af 100 g frossen Namibia kulmule, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanien) om ugen i en periode på 8 uger. Skiftede derefter til tidligere madvaner, og undgå enhver væsentlig ernæringsmæssig ubalance, såvel som enhver fisk eller skaldyr.
Andet: Diætintervention med 7 portioner oh hvid fisk om ugen (hver portion bestod af 100 g frossen Namibia kulmule, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanien)
Andet: Tidligere madvaner, undgå enhver væsentlig ernæringsmæssig ubalance, såvel som enhver fisk eller skaldyr
Aktiv komparator: Ingen fisk - fisk
Patienterne var på tidligere diæt bortset fra at undgå fisk og andre skaldyr i 8 uger. Bagefter blev de ændret til samme kost, men med 7 portioner kulmule om ugen.
Andet: Diætintervention med 7 portioner oh hvid fisk om ugen (hver portion bestod af 100 g frossen Namibia kulmule, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanien)
Andet: Tidligere madvaner, undgå enhver væsentlig ernæringsmæssig ubalance, såvel som enhver fisk eller skaldyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipider
Tidsramme: 8 UGER
Det primære resultat var at undersøge virkningerne af kulmuleforbrug på lipidprofiler, især på serumtriglycerider.
8 UGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre individuelle komponenter i det metaboliske syndrom, C-reaktivt protein, fedtsyrer, insulinresistens.
Tidsramme: 8 uger
De sekundære resultater var: fordelene på de andre individuelle komponenter af det metaboliske syndrom, bortset fra lipider, som defineret af ATPIII (taljeomkreds, blodtryksniveauer og glykæmi); virkningerne på serum pro-inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein, og også på insulinresistens som beregnet ved homeostase-modelvurderingen; at identificere specifikke biomarkører for forbrug af hvidfisk forbundet med de fordele, man støder på hos patienter med metabolisk syndrom, specifikt ved at måle serumfedtsyrer.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omega-3 fedtsyrer i tilfældig undergruppe.
Tidsramme: 8 uger
At identificere specifikke biomarkører for forbrug af hvidfisk forbundet med de fordele, man støder på hos patienter med metabolisk syndrom, specifikt ved at måle serumfedtsyrer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbejdspartnere

CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn).
Pescanova S.A., Pontevedra, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WISH-CARE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner