Pesce bianco per i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con sindrome metabolica: lo studio WISH-CARE
6 marzo 2017 aggiornato da: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio de intervención Nutricional Para la evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.
I ricercatori hanno condotto questo studio per valutare l'efficacia dell'ingestione regolare di pesce bianco per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con sindrome metabolica, rispetto a una dieta senza pesce o frutti di mare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Altro: Intervento dietetico con 7 porzioni di pesce bianco a settimana (ogni porzione consisteva in 100 g di nasello della Namibia congelato, Pescanova S.A., Pontevedra, Spagna)
- Altro: Precedenti abitudini alimentari, evitando qualsiasi squilibrio nutrizionale significativo, così come qualsiasi pesce o frutti di mare
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio clinico multicentrico cross-over randomizzato con centri partecipanti del CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), coordinato dall'Ospedale Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
I ricercatori hanno incluso pazienti adulti con la sindrome metabolica come definita dal Terzo Rapporto del National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III.
Tutti i soggetti erano caucasici di origine europea.
I pazienti sono stati randomizzati dopo la visita di screening a una delle due sequenze: 1) Sequenza 1 per ricevere prima il consumo di pesce e poi niente pesce.
Gli individui randomizzati in questo braccio hanno continuato con le loro precedenti abitudini alimentari, evitando qualsiasi squilibrio nutrizionale significativo, e con un'ingestione di 7 porzioni di nasello (ogni porzione consisteva in 100 g di nasello della Namibia congelato, Pescanova S.A., Pontevedra, Spagna) a settimana per un periodo di 8 settimane.
Successivamente hanno continuato per altre 8 settimane con la stessa dieta tranne che per evitare pesce e altri frutti di mare; 2) Sequenza 2 per la quale hanno iniziato con le loro precedenti abitudini alimentari, evitando qualsiasi squilibrio nutrizionale significativo, così come qualsiasi pesce o frutti di mare per le prime 8 settimane.
Successivamente sono stati cambiati con la stessa dieta ma con 7 porzioni di nasello a settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
273
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti adulti con la sindrome metabolica come definita dal Terzo Rapporto del Programma Nazionale di Educazione al Colesterolo, Gruppo di Trattamento per Adulti III.
Criteri di esclusione:
- Allergia al pesce e anticorpi positivi per Anisakis spp.
- Obesità patologica con BMI ≥40 kg/m2.
- Fallimento renale cronico.
- Psicopatia cronica.
- Neoplasia.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pesce - niente pesce
Gli individui randomizzati in questo braccio hanno continuato con le loro precedenti abitudini alimentari, evitando qualsiasi squilibrio nutrizionale significativo, e con un'ingestione di 7 porzioni di nasello (ogni porzione consisteva in 100 g di nasello della Namibia congelato, Pescanova S.A., Pontevedra, Spagna) a settimana per un periodo di 8 settimane.
Quindi è passato alle precedenti abitudini alimentari, evitando qualsiasi squilibrio nutrizionale significativo, così come qualsiasi pesce o frutti di mare.
|
|
|
Comparatore attivo: Niente pesce - pesce
I pazienti seguivano una dieta precedente fatta eccezione per l'evitamento di pesce e altri frutti di mare per 8 settimane.
Successivamente sono stati cambiati con la stessa dieta ma con 7 porzioni di nasello a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lipidi sierici
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
|
L'esito primario era studiare gli effetti del consumo di nasello sui profili lipidici, in particolare sui trigliceridi sierici.
|
8 SETTIMANE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altri singoli componenti della sindrome metabolica, proteina C-reattiva, acidi grassi, insulino-resistenza.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Gli esiti secondari sono stati: i benefici sulle altre componenti individuali della sindrome metabolica, oltre ai lipidi, come definiti dall'ATPIII (circonferenza vita, livelli di pressione arteriosa e glicemia); gli effetti sui marcatori proinfiammatori sierici come la proteina C-reattiva e anche sull'insulino-resistenza come calcolato dalla valutazione del modello di omeostasi; identificare biomarcatori specifici del consumo di pesce bianco associati ai benefici riscontrati nei pazienti con sindrome metabolica, in particolare misurando gli acidi grassi sierici.
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acidi grassi Omega-3 in sottogruppo casuale.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Identificare biomarcatori specifici del consumo di pesce bianco associati ai benefici riscontrati nei pazienti con sindrome metabolica, in particolare misurando gli acidi grassi sierici.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WISH-CARE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .