Fehér hal a szív- és érrendszeri kockázati tényezők miatt metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél: a WISH-CARE tanulmány
2017. március 6. frissítette: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio de intervención Nutricional Para la evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a fehér hal rendszeres fogyasztásának hatékonyságát a metabolikus szindrómában szenvedő betegek szív- és érrendszeri kockázati tényezőinek csökkentésében, összehasonlítva a halat vagy tenger gyümölcseit egyáltalán nem tartalmazó étrenddel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt randomizált, többközpontú, többközpontú klinikai vizsgálatként tervezték, amelyben részt vettek a CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn) központjai, amelyet a madridi Hospital Universitario Ramón y Cajal koordinált.
A kutatók a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program III. Felnőttkezelési Panel III. jelentésében meghatározott metabolikus szindrómában szenvedő felnőtt betegeket vontak be.
Valamennyi alany kaukázusi származású volt, európai felmenőkkel.
A betegeket a szűrővizsgálat után randomizáltuk a következő két szekvencia egyikébe: 1) Az 1. szekvencia először halfogyasztást kap, majd halat nem.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott egyedek folytatták korábbi táplálkozási szokásaikat, elkerülve a jelentős táplálkozási egyensúlyhiányt, és hetente 7 adag szürke tőkehalat fogyasztottak (mindegyik adag 100 g fagyasztott namíbiai szürke tőkehal, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanyolország) hetente. 8 hetes időszak.
Ezt követően további 8 hétig folytatták ugyanazt a diétát, kivéve a halak és más tengeri ételek kerülését; 2) 2. szekvencia, amelyben korábbi étkezési szokásaikkal kezdték, elkerülve a jelentős táplálkozási egyensúlyhiányt, valamint minden halat vagy tenger gyümölcsét az első 8 hétben.
Utána ugyanarra a diétára változtatták őket, de heti 7 adag hekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
273
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program III. Felnőtt Kezelési Panel III. jelentésében meghatározott metabolikus szindrómában szenvedő felnőtt betegeket bevontuk.
Kizárási kritériumok:
- Halallergia és pozitív antitestek az Anisakis spp.
- Morbid elhízás ≥40 kg/m2 BMI-vel.
- Krónikus veseelégtelenség.
- Krónikus pszichopátia.
- Neoplázia.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hal - nincs hal
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott egyedek folytatták korábbi táplálkozási szokásaikat, elkerülve a jelentős táplálkozási egyensúlyhiányt, és hetente 7 adag szürke tőkehalat fogyasztottak (mindegyik adag 100 g fagyasztott namíbiai szürke tőkehal, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanyolország) hetente. 8 hetes időszak.
Ezután átváltott a korábbi étkezési szokásokra, elkerülve a jelentős táplálkozási egyensúlyhiányt, valamint a halakat és a tenger gyümölcseit.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs hal - hal
A betegek előző diétán voltak, kivéve a halat és bármely más tengeri ételt 8 hétig.
Utána ugyanarra a diétára változtatták őket, de heti 7 adag hekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum lipidek
Időkeret: 8 HÉT
|
Az elsődleges eredmény a szürke tőkehal fogyasztásának a lipidprofilokra, különösen a szérum trigliceridekre gyakorolt hatásának vizsgálata volt.
|
8 HÉT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus szindróma egyéb egyedi összetevői, C-reaktív fehérje, zsírsavak, inzulinrezisztencia.
Időkeret: 8 hét
|
A másodlagos kimenetelek a következők voltak: a metabolikus szindróma egyéb egyedi összetevőire gyakorolt előnyök, kivéve a lipideket, az ATPIII által meghatározottak szerint (derékkörfogat, vérnyomásszint és glikémia); a szérum gyulladást elősegítő markerekre, például a C-reaktív fehérjére, valamint az inzulinrezisztenciára gyakorolt hatások a homeosztázis modell értékelése alapján; a fehérhal-fogyasztás specifikus biomarkereinek azonosítása, amelyek a metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél tapasztalt előnyökhöz kapcsolódnak, különösen a szérum zsírsavak mérésével.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Omega-3 zsírsavak véletlenszerű alcsoportban.
Időkeret: 8 hét
|
A fehérhal-fogyasztás specifikus biomarkereinek azonosítása, amelyek a metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél tapasztalható előnyökhöz kapcsolódnak, különösen a szérum zsírsavak mérésével.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WISH-CARE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .