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Weißfisch für kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom: die WISH-CARE-Studie

6. März 2017 aktualisiert von: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Estudio de intervención Nutricional Para la evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivatos Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.

Die Forscher führten diese Studie durch, um die Wirksamkeit der regelmäßigen Einnahme von Weißfisch zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom im Vergleich zu einer Ernährung ohne Fisch oder Meeresfrüchte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, kreuzübergreifende, multizentrische klinische Studie mit teilnehmenden Zentren des CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn) konzipiert und vom Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, koordiniert. Zu den Forschern gehörten erwachsene Patienten mit dem metabolischen Syndrom gemäß der Definition im dritten Bericht des National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III. Alle Probanden waren Kaukasier europäischer Abstammung. Die Patienten wurden nach dem Screening-Besuch randomisiert einer von zwei Sequenzen zugeteilt: 1) Sequenz 1, um zuerst Fisch zu essen und dann keinen Fisch zu essen. Die in diesen Arm randomisierten Personen behielten ihre bisherigen Ernährungsgewohnheiten bei, vermied jedes nennenswerte Ernährungsungleichgewicht und aßen pro Woche 7 Portionen Seehecht (jede Portion bestand aus 100 g gefrorenem Namibia-Seehecht, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanien). Zeitraum von 8 Wochen. Danach fuhren sie weitere 8 Wochen lang mit der gleichen Diät fort, mit der Ausnahme, dass sie auf Fisch und andere Meeresfrüchte verzichteten; 2) Sequenz 2, bei der sie mit ihren bisherigen Ernährungsgewohnheiten begannen und in den ersten 8 Wochen jegliches signifikante Ernährungsungleichgewicht sowie Fisch und Meeresfrüchte vermieden. Danach wurde auf die gleiche Ernährung umgestellt, jedoch mit 7 Portionen Seehecht pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir schlossen erwachsene Patienten mit dem metabolischen Syndrom gemäß der Definition im Dritten Bericht des National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III, ein.

Ausschlusskriterien:

  • Fischallergie und positive Antikörper gegen Anisakis spp.
  • Krankhafte Fettleibigkeit mit einem BMI ≥40 kg/m2.
  • Chronisches Nierenversagen.
  • Chronische Psychopathie.
  • Neoplasie.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fisch – kein Fisch
Die in diesen Arm randomisierten Personen behielten ihre bisherigen Ernährungsgewohnheiten bei, vermied jedes nennenswerte Ernährungsungleichgewicht und aßen pro Woche 7 Portionen Seehecht (jede Portion bestand aus 100 g gefrorenem Namibia-Seehecht, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanien). Zeitraum von 8 Wochen. Anschließend erfolgte die Umstellung auf die bisherigen Ernährungsgewohnheiten unter Vermeidung erheblicher Ernährungsunausgewogenheiten sowie des Verzehrs von Fisch und Meeresfrüchten.
Sonstiges: Ernährungsintervention mit 7 Portionen Weißfisch pro Woche (jede Portion bestand aus 100 g gefrorenem Namibia-Seehecht, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanien)
Sonstiges: Frühere Ernährungsgewohnheiten, Vermeidung erheblicher Ernährungsungleichgewichte sowie von Fisch und Meeresfrüchten
Aktiver Komparator: Kein Fisch - Fisch
Die Patienten hielten ihre bisherige Diät ein, verzichteten jedoch 8 Wochen lang auf Fisch und andere Meeresfrüchte. Danach wurde auf die gleiche Ernährung umgestellt, jedoch mit 7 Portionen Seehecht pro Woche.
Sonstiges: Ernährungsintervention mit 7 Portionen Weißfisch pro Woche (jede Portion bestand aus 100 g gefrorenem Namibia-Seehecht, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanien)
Sonstiges: Frühere Ernährungsgewohnheiten, Vermeidung erheblicher Ernährungsungleichgewichte sowie von Fisch und Meeresfrüchten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipide
Zeitfenster: 8 WOCHEN
Das primäre Ergebnis bestand darin, die Auswirkungen des Seehechtkonsums auf die Lipidprofile, insbesondere auf die Serumtriglyceride, zu untersuchen.
8 WOCHEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Einzelkomponenten des metabolischen Syndroms, C-reaktives Protein, Fettsäuren, Insulinresistenz.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die sekundären Ergebnisse waren: die Vorteile für die anderen einzelnen Komponenten des metabolischen Syndroms, abgesehen von Lipiden, wie durch ATPIII definiert (Taillenumfang, Blutdruckwerte und Glykämie); die Auswirkungen auf entzündungsfördernde Serummarker wie C-reaktives Protein und auch auf die Insulinresistenz, wie durch die Bewertung des Homöostasemodells berechnet; Identifizierung spezifischer Biomarker des Verzehrs von Weißfisch, die mit den festgestellten Vorteilen bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbunden sind, insbesondere durch Messung der Serumfettsäuren.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3-Fettsäuren in zufälliger Untergruppe.
Zeitfenster: 8 Wochen
Identifizierung spezifischer Biomarker des Verzehrs von Weißfisch, die mit den festgestellten Vorteilen bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbunden sind, insbesondere durch Messung der Serumfettsäuren.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Mitarbeiter

CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn).
Pescanova S.A., Pontevedra, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WISH-CARE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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