Vit fisk för kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med metabolt syndrom: WISH-CARE-studien
6 mars 2017 uppdaterad av: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio de intervención Nutricional Para la evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.
Utredarna utförde denna studie för att utvärdera effektiviteten av regelbundet intag av vit fisk för att minska kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med det metabola syndromet, jämfört med en diet utan fisk eller skaldjur alls.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en randomiserad cross-over klinisk multicenterstudie med deltagande centra från CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), koordinerad av Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
Utredarna inkluderade vuxna patienter med det metabola syndromet enligt definitionen i den tredje rapporten från National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III.
Alla försökspersonerna var kaukasiska från europeisk härkomst.
Patienterna randomiserades efter screeningbesöket till en av två sekvenser: 1) Sekvens 1 för att först få fiskkonsumtion och sedan ingen fisk.
Individerna som randomiserades till denna arm fortsatte med sina tidigare matvanor, undviker all betydande näringsobalans och med ett intag av 7 portioner kummel (varje portion bestod av 100 g fryst Namibiakummel, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanien) per vecka under en period på 8 veckor.
Efteråt fortsatte de i ytterligare 8 veckor med samma diet förutom att undvika fisk och andra skaldjur; 2) Sekvens 2 där de började med sina tidigare matvanor och undviker all betydande näringsobalans, såväl som fisk eller skaldjur under de första 8 veckorna.
Efteråt bytte de till samma diet men med 7 portioner kummel per vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi inkluderade vuxna patienter med det metabola syndromet enligt definitionen i den tredje rapporten från National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III.
Exklusions kriterier:
- Fiskallergi och positiva antikroppar mot Anisakis spp.
- Sjuklig fetma med BMI ≥40kg/m2.
- Kronisk njursvikt.
- Kronisk psykopati.
- Neoplasi.
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fisk - ingen fisk
Individerna som randomiserades till denna arm fortsatte med sina tidigare matvanor, undviker all betydande näringsobalans och med ett intag av 7 portioner kummel (varje portion bestod av 100 g fryst Namibiakummel, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanien) per vecka under en period på 8 veckor.
Byt sedan till tidigare matvanor och undviker all betydande näringsobalans, såväl som fisk eller skaldjur.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen fisk - fisk
Patienterna var på tidigare diet med undantag för att undvika fisk och andra skaldjur i 8 veckor.
Efteråt bytte de till samma diet men med 7 portioner kummel per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumlipider
Tidsram: 8 VECKOR
|
Det primära resultatet var att studera effekterna av kummelkonsumtion på lipidprofiler, särskilt på serumtriglycerider.
|
8 VECKOR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra enskilda komponenter i det metabola syndromet, C-reaktivt protein, fettsyror, insulinresistens.
Tidsram: 8 veckor
|
De sekundära resultaten var: fördelarna med de andra individuella komponenterna i det metabola syndromet, förutom lipider, enligt definitionen av ATPIII (midjeomkrets, blodtrycksnivåer och glykemi); effekterna på serum pro-inflammatoriska markörer såsom C-reaktivt protein, och även på insulinresistens som beräknats av homeostasmodellbedömningen; för att identifiera specifika biomarkörer för konsumtion av vitfisk som är förknippade med fördelarna hos patienter med metabolt syndrom, specifikt genom att mäta serumfettsyror.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omega-3-fettsyror i slumpmässig undergrupp.
Tidsram: 8 veckor
|
Att identifiera specifika biomarkörer för konsumtion av vitfisk som är förknippade med fördelarna hos patienter med metabolt syndrom, specifikt genom att mäta serumfettsyror.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2012
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WISH-CARE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .