Белая рыба для сердечно-сосудистых факторов риска у пациентов с метаболическим синдромом: исследование WISH-CARE
6 марта 2017 г. обновлено: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio de Intervención Nutricional Para la Evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи провели это исследование, чтобы оценить эффективность регулярного употребления белой рыбы для снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с метаболическим синдромом по сравнению с диетой без рыбы или морепродуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное перекрестное многоцентровое клиническое исследование с участием центров CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutricion (CIBERobn), координируемое Университетской больницей Рамона и Кахала, Мадрид.
Исследователи включали взрослых пациентов с метаболическим синдромом, как это определено в Третьем отчете Национальной образовательной программы по холестерину, Группа III по лечению взрослых.
Все испытуемые были европеоидами европейского происхождения.
Пациенты были рандомизированы после визита для скрининга в одну из двух последовательностей: 1) Последовательность 1, чтобы сначала получать потребление рыбы, а затем не употреблять рыбу.
Люди, рандомизированные в эту группу, продолжали придерживаться своих прежних пищевых привычек, избегая какого-либо значительного дисбаланса питания, и употребляя 7 порций хека (каждая порция состояла из 100 г замороженного намибийского хека, Pescanova S.A., Понтеведра, Испания) в неделю в течение срок 8 недель.
После этого они продолжали еще 8 недель с той же диетой, за исключением исключения рыбы и любых других морепродуктов; 2) Последовательность 2, для которой они начали со своих предыдущих пищевых привычек, избегая любого значительного пищевого дисбаланса, а также любой рыбы или морепродуктов в течение первых 8 недель.
Впоследствии их перевели на ту же диету, но с 7 порциями хека в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мы включили взрослых пациентов с метаболическим синдромом, как это определено в Третьем отчете Национальной образовательной программы по холестерину, Группа III по лечению взрослых.
Критерий исключения:
- Аллергия на рыбу и положительные антитела к Anisakis spp.
- Болезненное ожирение с ИМТ ≥40 кг/м2.
- Хроническая почечная недостаточность.
- Хроническая психопатия.
- Неоплазия.
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рыба - не рыба
Люди, рандомизированные в эту группу, продолжали придерживаться своих прежних пищевых привычек, избегая какого-либо значительного дисбаланса питания, и употребляя 7 порций хека (каждая порция состояла из 100 г замороженного намибийского хека, Pescanova S.A., Понтеведра, Испания) в неделю в течение срок 8 недель.
Затем переключились на прежние пищевые привычки, избегая любого значительного дисбаланса питания, а также любой рыбы или морепродуктов.
|
|
|
Активный компаратор: Нет рыбы - рыба
Пациенты находились на предыдущей диете, за исключением избегания рыбы и любых других морепродуктов в течение 8 недель.
Впоследствии их перевели на ту же диету, но с 7 порциями хека в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды сыворотки
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
Первичным результатом было изучение влияния потребления хека на липидный профиль, особенно на уровень триглицеридов в сыворотке.
|
8 НЕДЕЛЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие отдельные компоненты метаболического синдрома, С-реактивный белок, жирные кислоты, инсулинорезистентность.
Временное ограничение: 8 недель
|
Вторичными результатами были: положительное влияние на другие отдельные компоненты метаболического синдрома, кроме липидов, как определено ATPIII (окружность талии, уровни артериального давления и гликемия); влияние на сывороточные провоспалительные маркеры, такие как С-реактивный белок, а также на резистентность к инсулину, рассчитанное с помощью оценки модели гомеостаза; определить специфические биомаркеры потребления сига, связанные с обнаруженными преимуществами у пациентов с метаболическим синдромом, в частности, путем измерения жирных кислот в сыворотке.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жирные кислоты омега-3 в случайной подгруппе.
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить специфические биомаркеры потребления сига, связанные с выявленными преимуществами у пациентов с метаболическим синдромом, в частности, путем измерения жирных кислот в сыворотке.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WISH-CARE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .