吸入トレプロスチニル-1による肺高血圧症関連COPDの治療 (TAPIT-1)
2016年7月18日 更新者：University of Colorado, Denver
TAPIT-1：吸入トレプロスチニル-1による肺高血圧症関連COPDの治療
慢性閉塞性肺疾患（COPD）に伴う肺高血圧症（PH）の治療における吸入トレプロスチニル（Tyvaso®）の安全性と有効性を検証する非盲検パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
これは、COPD-PH 患者 10 人を対象としたパイロット研究です。
一次結果の測定は、この薬がこの患者集団にとって安全かどうかを確認することであり、二次測定は、薬が患者の機能的能力を改善するかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：必須：
- 30歳から80歳の間であること
- -Gold ステージ 2 から 4 COPD の臨床診断を受けている
- -歴史的な右心カテーテル法によって確立された肺高血圧症の診断を受けている
- 最低体重45kg
- >90 mmHgの最小収縮期血圧
- 6分間の歩行テストを実行できる
- 安静時（酸素の有無にかかわらず）88%を超える酸素飽和度を維持できる
- -登録を検討する前の最低1か月間、COPDのバックグラウンド療法で治療される。
- -治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームに記載されている情報を理解する能力があり、研究手順の開始前にフォームに署名する必要があります。
除外基準。 次のものを持つことはできません:
- -過去の右心カテーテル法によって定義された肺静脈高血圧症の存在
- ゴールド ステージ I COPD
- 心エコー検査で測定された左心室機能障害の記録
- 妊娠中または授乳中
- 肺移植のレシピエント
- -スクリーニング予約の4週間前に肺高血圧症の慢性プロスタノイド療法を受けた
- 安静時の酸素飽和度を 88% 以上に維持するには、毎分 9 リットル以上の O2 が必要
- その他の深刻な病状はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレプロスチニル
トレプロスチニルによる吸入プロスタノイド療法
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トレプロスチニル：吸入プロスタノイド療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性酸素化（パルスオキシメトリー）および肺活量測定（FEV1）の変化または安定性によって評価されるTyvaso ® の安全性を評価すること。
時間枠：これは4週間のトライアルです
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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (PH-COPD) に伴う肺高血圧症 (PH) の治療における吸入トレプロスチニル (Tyvaso®) の安全性をテストする 4 週間の非盲検試験
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これは4週間のトライアルです
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：ベースライン時と4週目に評価されたニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスの変化。
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機能クラスの変化は、患者の機能状態の改善または悪化として評価されます
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ベースライン時と4週目に評価されたニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスの変化。
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徒歩6分
時間枠：4 週間での 6 分の歩行距離のベースラインからの変化
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被験者が 6 分間で歩ける距離の変化をベースラインで測定し、被験者が 4 週目に 6 分間で歩ける距離と比較します。
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4 週間での 6 分の歩行距離のベースラインからの変化
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臨床的悪化
時間枠：無作為化の時点から、被験者が何らかの理由で研究を中止するまで、最大4週間評価
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臨床的悪化は、死亡、入院 (すべての原因)、および COPD 増悪 (経口コルチコステロイド、抗生物質、またはその両方による治療が必要な呼吸器症状の悪化) として説明されます。
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無作為化の時点から、被験者が何らかの理由で研究を中止するまで、最大4週間評価
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末梢血単核細胞 (PBMC) 食作用指数 (PI) および PBMC 遺伝子発現
時間枠：4週間でのPBMC PIおよびPBMC遺伝子発現のベースラインからの変化
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食作用指数は、細菌、食細胞、および血清の培養混合物中の食細胞あたりに摂取される細菌の平均数です。 また、これらの (PBMC) 細胞の遺伝子発現の変化も調べます。 -------------------------------------------------- ---------------------------- |
4週間でのPBMC PIおよびPBMC遺伝子発現のベースラインからの変化
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セントジョージの慢性閉塞性肺疾患 (COPD) アンケート
時間枠：4週間でのセントジョージ呼吸アンケートのベースラインからの変化
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セント ジョージズ アンケートは、ベースライン時と 4 週目に対象者が記入する生活の質に関するアンケートです。
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4週間でのセントジョージ呼吸アンケートのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd M. Bull, M.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 12-0560
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。