Tratamiento de la EPOC asociada a hipertensión pulmonar con treprostinil-1 inhalado (TAPIT-1)
18 de julio de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
TAPIT-1: Tratamiento de la EPOC asociada a hipertensión pulmonar con treprostinil-1 inhalado
Un estudio piloto de etiqueta abierta que prueba la seguridad y la eficacia del treprostinil inhalado (Tyvaso®) en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (HP) asociada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de 10 pacientes que tienen EPOC-PH.
La medida de resultado primaria es ver si este fármaco es seguro para esta población de pacientes y la medida secundaria es ver si el fármaco mejora la capacidad funcional del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: debe tener:
- tener entre 30 y 80 años
- tener un diagnóstico clínico de EPOC en estadio Gold 2 a 4
- tener un diagnóstico de hipertensión pulmonar establecido por un cateterismo cardíaco derecho histórico
- un peso mínimo de 45 Kg
- presión arterial sistólica mínima > 90 mmHg
- ser capaz de realizar una prueba de caminata de seis minutos
- ser capaz de mantener una saturación de oxígeno >88% en reposo (con o sin oxígeno)
- ser tratado con terapia de fondo para la EPOC durante un mínimo de 1 mes antes de considerar la inscripción.
- ser competente para comprender la información proporcionada en el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC) y debe firmar el formulario antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión. No puede tener o ser:
- La presencia de hipertensión venosa pulmonar definida por un cateterismo cardíaco derecho histórico
- EPOC etapa I de oro
- disfunción ventricular izquierda documentada medida por ecocardiografía
- embarazada o amamantando
- Receptor de un trasplante de pulmón
- recibió terapia crónica con prostanoides para la hipertensión pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la cita de selección
- Requerimiento de más de 9 l/min de O2 para mantener saturaciones de oxígeno superiores al 88% en reposo
- Ninguna otra condición médica seria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treprostinil
Terapia de prostanoides inhalados con Treprostinil
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Treprostinil: terapia con prostanoides inhalados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de Tyvaso ® evaluada por los cambios o la estabilidad de la oxigenación aguda (oximetría de pulso) y la espirometría (FEV1).
Periodo de tiempo: Esta es una prueba de 4 semanas.
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Un estudio abierto de 4 semanas que prueba la seguridad del treprostinil inhalado (Tyvaso®) en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (HP) asociada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (PH-COPD)
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Esta es una prueba de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) evaluada al inicio y en la semana 4.
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Un cambio en la clase funcional se evalúa como una mejora o deterioro en el estado funcional del paciente
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) evaluada al inicio y en la semana 4.
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Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a las 4 semanas
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Se medirá un cambio en la distancia que el sujeto puede caminar en 6 minutos al inicio del estudio y se comparará con la distancia que el sujeto puede caminar en 6 minutos en la semana 4.
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Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos a las 4 semanas
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Empeoramiento Clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta que el sujeto abandone el estudio por cualquier causa, evaluado hasta 4 semanas
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El empeoramiento clínico se describe como muerte, hospitalización (todas las causas) y exacerbaciones de la EPOC (empeoramiento de los síntomas respiratorios que requieren tratamiento con corticosteroides orales, antibióticos o ambos).
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Desde el momento de la aleatorización hasta que el sujeto abandone el estudio por cualquier causa, evaluado hasta 4 semanas
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Índice fagocítico (PI) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y expresión génica de PBMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la expresión génica de PBMC PI y PBMC a las 4 semanas
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El índice fagocítico es el número promedio de bacterias ingeridas por fagocito en una mezcla incubada de bacterias, fagocitos y suero sanguíneo. También buscaremos un cambio en la expresión génica de estas células (PBMC). -------------------------------------------------- ---------------------------- |
Cambio desde el inicio en la expresión génica de PBMC PI y PBMC a las 4 semanas
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Cuestionario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de St. George
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el cuestionario respiratorio de St. George a las 4 semanas
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El cuestionario de St. George es un cuestionario de calidad de vida que completa el sujeto al inicio y en la semana 4.
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cambio desde el inicio en el cuestionario respiratorio de St. George a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0560
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .