Behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met COPD met geïnhaleerd treprostinil-1 (TAPIT-1)
18 juli 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
TAPIT-1: Behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met COPD met geïnhaleerd treprostinil-1
Een open-label pilotstudie die de veiligheid en werkzaamheid test van geïnhaleerd treprostinil (Tyvaso®) bij de behandeling van pulmonale hypertensie (PH) in verband met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie van 10 patiënten met COPD-PH.
Primaire uitkomstmaat is om te zien of dit medicijn veilig is voor deze patiëntenpopulatie en de secundaire maat is om te zien of het medicijn de functionele capaciteit van de patiënt verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: moet hebben:
- tussen de 30 en 80 jaar oud zijn
- een klinische diagnose van Gold stadium 2 tot 4 COPD hebben
- een diagnose van pulmonale hypertensie hebben, vastgesteld door een historische katheterisatie van het rechter hart
- een minimum gewicht van 45 Kg
- minimale systolische bloeddruk van >90 mmHg
- in staat zijn om een looptest van zes minuten uit te voeren
- in rust een zuurstofverzadiging van >88% kunnen behouden (met of zonder zuurstof)
- worden behandeld met achtergrondtherapie voor COPD gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de overweging van inschrijving.
- competent zijn om de informatie te begrijpen die wordt gegeven in het door de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent-formulier en moet het formulier ondertekenen voorafgaand aan de start van een studieprocedure.
Uitsluitingscriteria. Kan niet hebben of zijn:
- De aanwezigheid van pulmonale veneuze hypertensie gedefinieerd door een historische katheterisatie van het rechter hart
- Gouden stadium I COPD
- gedocumenteerde linkerventrikeldisfunctie zoals gemeten door echocardiografie
- zwanger of borstvoeding geven
- Ontvanger van een longtransplantatie
- kreeg chronische prostanoïde-therapie voor pulmonale hypertensie binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningafspraak
- Een vereiste van meer dan 9 l/min O2 om in rust een zuurstofverzadiging van meer dan 88% te behouden
- Geen andere ernstige medische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treprostinil
Geïnhaleerde prostanoïdetherapie met Treprostinil
|
Treprostinil: behandeling met geïnhaleerde prostanoïden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van Tyvaso ® te beoordelen zoals beoordeeld door veranderingen of stabiliteit van acute oxygenatie (pulsoximetrie) en spirometrie (FEV1).
Tijdsspanne: Dit is een proefperiode van 4 weken
|
Een open-labelonderzoek van 4 weken waarin de veiligheid van geïnhaleerd treprostinil (Tyvaso®) wordt getest bij de behandeling van pulmonale hypertensie (PH) in verband met chronische obstructieve longziekte (COPD) (PH-COPD)
|
Dit is een proefperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA), beoordeeld bij baseline en in week 4.
|
Een verandering in functionele klasse wordt beoordeeld als verbetering of verslechtering van de functionele status van de patiënt
|
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA), beoordeeld bij baseline en in week 4.
|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6 minuten loopafstand na 4 weken
|
Een verandering in hoe ver de proefpersoon kan lopen in 6 minuten wordt gemeten bij baseline en vergeleken met hoe ver de proefpersoon kan lopen in 6 minuten in week 4.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6 minuten loopafstand na 4 weken
|
|
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment waarop de proefpersoon om welke reden dan ook stopt met het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
Klinische verslechtering wordt beschreven als overlijden, ziekenhuisopname (alle oorzaken) en COPD-exacerbaties (verergering van luchtwegsymptomen die behandeling met orale corticosteroïden, antibiotica of beide vereisen).
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment waarop de proefpersoon om welke reden dan ook stopt met het onderzoek, beoordeeld tot maximaal 4 weken
|
|
Perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) fagocytische index (PI) en PBMC-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PBMC PI en PBMC genexpressie na 4 weken
|
De fagocytische index is het gemiddelde aantal bacteriën dat per fagocyt wordt ingenomen in een geïncubeerd mengsel van bacteriën, fagocyten en bloedserum. We gaan ook kijken naar een verandering in genexpressie van deze (PBMC) cellen. -------------------------------------------------- --------------------------- |
Verandering ten opzichte van baseline in PBMC PI en PBMC genexpressie na 4 weken
|
|
St. George's Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) vragenlijst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de St. George's respiratoire vragenlijst na 4 weken
|
De St. George's-vragenlijst is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die de proefpersoon bij baseline en in week 4 heeft ingevuld.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de St. George's respiratoire vragenlijst na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0560
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .