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흡입 트레프로스티닐-1을 사용한 폐고혈압 관련 COPD의 치료 (TAPIT-1)

2016년 7월 18일 업데이트: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: 흡입 트레프로스티닐-1을 사용한 폐고혈압 관련 COPD의 치료

만성폐쇄성폐질환(COPD)과 관련된 폐고혈압(PH) 치료에서 흡입형 트레프로스티닐(Tyvaso®)의 안전성과 효능을 테스트하는 오픈 라벨 파일럿 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COPD-PH가 있는 10명의 환자에 대한 파일럿 연구입니다. 1차 결과 측정은 이 약물이 이 환자 집단에게 안전한지 확인하는 것이고 2차 측정은 약물이 환자의 기능적 능력을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 다음이 있어야 합니다.

  • 30세에서 80세 사이에 있을 것
  • Gold stage 2-4 COPD의 임상 진단을 받았습니다.
  • 과거의 우측 심장 카테터 삽입에 의해 확립된 폐고혈압 진단을 받은 경우
  • 최소 무게 45kg
  • >90 mmHg의 최소 수축기 혈압
  • 6분 보행 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
  • 휴식 시(산소 유무에 관계없이) 산소 포화도 >88%를 유지할 수 있습니다.
  • 등록을 고려하기 최소 1개월 전에 COPD에 대한 배경 요법으로 치료를 받아야 합니다.
  • IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 동의서에 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 연구 절차를 시작하기 전에 양식에 서명해야 합니다.

제외 기준. 다음을 가질 수 없습니다.

  • 역사적 우측 심장 카테터 삽입으로 정의되는 폐정맥 고혈압의 존재
  • 골드 I기 COPD
  • 심초음파로 측정한 좌심실 기능 장애 문서화
  • 임신 또는 모유 수유
  • 폐 이식 수혜자
  • 스크리닝 약속 전 4주 이내에 폐고혈압에 대한 만성 프로스타노이드 요법을 받은 자
  • 휴식 시 88% 이상의 산소 포화도를 유지하기 위해 9 l/min 이상의 O2 요구 사항
  • 다른 심각한 의학적 상태 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레프로스티닐
트레프로스티닐을 이용한 흡입형 프로스타노이드 요법
의약품: 흡입 트레프로스티닐 요법
트레프로스티닐: 흡입 프로스타노이드 요법
다른 이름들:
  • 티바소 ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 산소화(맥박 산소 측정) 및 폐활량 측정(FEV1)의 변화 또는 안정성으로 평가된 Tyvaso ® 의 안전성을 평가합니다.
기간: 4주 평가판입니다.
만성폐쇄성폐질환(COPD)(PH-COPD)과 관련된 폐고혈압(PH) 치료에서 흡입형 트레프로스티닐(Tyvaso®)의 안전성을 테스트하는 4주간 공개 라벨 연구
4주 평가판입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 기준선과 4주차에 평가된 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급의 변화.
기능 등급의 변화는 환자의 기능 상태의 개선 또는 악화로 평가됩니다.
기준선과 4주차에 평가된 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급의 변화.
도보 6분거리
기간: 4주차 기준선에서 6분 도보 거리의 변화
피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리의 변화를 기준선에서 측정하고 피험자가 4주차에 6분 동안 걸을 수 있는 거리와 비교합니다.
4주차 기준선에서 6분 도보 거리의 변화
임상 악화
기간: 무작위 배정 시점부터 피험자가 어떤 이유로든 연구를 중단할 때까지 최대 4주 동안 평가
임상적 악화는 사망, 입원(모든 원인) 및 COPD 악화(경구 코르티코스테로이드, 항생제 또는 둘 다로 치료해야 하는 호흡기 증상의 악화)로 설명됩니다.
무작위 배정 시점부터 피험자가 어떤 이유로든 연구를 중단할 때까지 최대 4주 동안 평가
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 식세포 지수(PI) 및 PBMC 유전자 발현
기간: 4주째 PBMC PI 및 PBMC 유전자 발현의 기준선 대비 변화

식세포 지수는 박테리아, 식세포 및 혈청의 배양된 혼합물에서 식세포당 섭취된 박테리아의 평균 수입니다. 우리는 또한 이러한 (PBMC) 세포의 유전자 발현 변화를 살펴볼 것입니다.

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4주째 PBMC PI 및 PBMC 유전자 발현의 기준선 대비 변화
세인트 조지의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 설문지
기간: 4주에 St. George's 호흡기 설문지의 기준선에서 변경
세인트 조지 설문지는 기준선과 4주차에 피험자가 작성한 삶의 질 설문지입니다.
4주에 St. George's 호흡기 설문지의 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-0560

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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