Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CHOPN související s plicní hypertenzí pomocí inhalačního Treprostinilu-1 (TAPIT-1)

18. července 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Léčba CHOPN související s plicní hypertenzí pomocí inhalačního Treprostinilu-1

Otevřená pilotní studie testující bezpečnost a účinnost inhalačního treprostinilu (Tyvaso®) při léčbě plicní hypertenze (PH) spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii 10 pacientů s CHOPN-PH. Primárním výstupním měřítkem je zjistit, zda je tento lék bezpečný pro tuto populaci pacientů, a sekundárním měřítkem je zjistit, zda lék zlepšuje funkční kapacitu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: musí mít:

  • být ve věku 30 až 80 let
  • mají klinickou diagnózu CHOPN stupně 2 až 4 Gold
  • mají diagnózu plicní hypertenze stanovenou historickou katetrizací pravého srdce
  • minimální hmotnost 45 kg
  • minimální systolický krevní tlak > 90 mmHg
  • být schopen provést šestiminutový test chůze
  • být schopen udržet saturaci kyslíkem > 88 % v klidu (s kyslíkem nebo bez něj)
  • být léčen základní terapií CHOPN po dobu minimálně 1 měsíce před zvážením zařazení.
  • být kompetentní porozumět informacím uvedeným ve formuláři informovaného souhlasu schváleném Institutional Review Board (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC) a musí formulář podepsat před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení. Nemůže mít nebo být:

  • Přítomnost plicní žilní hypertenze definovaná historickou katetrizací pravého srdce
  • Zlatá fáze I CHOPN
  • dokumentovaná dysfunkce levé komory měřená echokardiografií
  • těhotná nebo kojící
  • Příjemce transplantace plic
  • dostávali chronickou léčbu prostanoidy pro plicní hypertenzi během 4 týdnů před schůzkou se screeningem
  • Požadavek více než 9 l/min O2 k udržení saturace kyslíkem vyšší než 88 % v klidu
  • Žádné jiné vážné zdravotní potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treprostinil
Inhalační prostanoidní terapie s Treprostinilem
Lék: Inhalační léčba treprostinilem
Treprostinil: Inhalační léčba prostanoidy
Ostatní jména:
  • Tyvaso®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost Tyvaso ® podle změn nebo stability akutní oxygenace (pulzní oxymetrie) a spirometrie (FEV1).
Časové okno: Toto je 4týdenní zkušební verze
Čtyřtýdenní otevřená studie testující bezpečnost inhalačního treprostinilu (Tyvaso®) při léčbě plicní hypertenze (PH) spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (PH-COPD)
Toto je 4týdenní zkušební verze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) hodnocená na začátku a ve 4. týdnu.
Změna funkční třídy je hodnocena jako zlepšení nebo zhoršení funkčního stavu pacienta
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) hodnocená na začátku a ve 4. týdnu.
Šest minut chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 6 minut chůze po 4 týdnech
Změna v tom, jak daleko může subjekt ujít za 6 minut, bude měřena na začátku a ve srovnání s tím, jak daleko může subjekt dojít za 6 minut ve 4. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty za 6 minut chůze po 4 týdnech
Klinické zhoršení
Časové okno: Od okamžiku randomizace do doby, než subjekt přeruší studii z jakékoli příčiny, hodnoceno až 4 týdny
Klinické zhoršení je popisováno jako smrt, hospitalizace (všechny příčiny) a exacerbace CHOPN (zhoršení respiračních symptomů, které vyžadují léčbu perorálními kortikosteroidy, antibiotiky nebo obojím).
Od okamžiku randomizace do doby, než subjekt přeruší studii z jakékoli příčiny, hodnoceno až 4 týdny
Fagocytární index (PI) mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a exprese genu PBMC
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v expresi genu PBMC PI a PBMC po 4 týdnech

Fagocytární index je průměrný počet bakterií požitých na fagocyt v inkubované směsi bakterií, fagocytů a krevního séra. Budeme také hledat změnu v genové expresi těchto (PBMC) buněk.

-------------------------------------------------- ----------------------------
Změna od výchozí hodnoty v expresi genu PBMC PI a PBMC po 4 týdnech
Dotazník pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) svatého Jiří
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v respiračním dotazníku St. George po 4 týdnech
Dotazník svatého Jiří je dotazník kvality života vyplněný subjektem na začátku a ve 4. týdnu.
změna od výchozí hodnoty v respiračním dotazníku St. George po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační léčba treprostinilem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit