Traitement de l'hypertension pulmonaire associée à la MPOC avec le tréprostinil-1 inhalé (TAPIT-1)
18 juillet 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
TAPIT-1 : traitement de l'hypertension pulmonaire associée à la MPOC avec le tréprostinil-1 inhalé
Une étude pilote ouverte testant l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil inhalé (Tyvaso®) dans le traitement de l'hypertension pulmonaire (PH) associée à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de 10 patients atteints de MPOC-PH.
Le critère de jugement principal consiste à déterminer si ce médicament est sans danger pour cette population de patients et le critère secondaire consiste à déterminer si le médicament améliore la capacité fonctionnelle du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : doit avoir :
- avoir entre 30 et 80 ans
- avoir un diagnostic clinique de stade Gold 2 à 4 de MPOC
- avoir un diagnostic d'hypertension pulmonaire établi par un cathétérisme cardiaque droit historique
- un poids minimum de 45 Kg
- tension artérielle systolique minimale > 90 mmHg
- être capable d'effectuer un test de marche de six minutes
- être capable de maintenir une saturation en oxygène >88% au repos (avec ou sans oxygène)
- être traité avec une thérapie de fond pour la MPOC pendant au moins 1 mois avant l'examen de l'inscription.
- être compétent pour comprendre les informations fournies dans le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique indépendant (CEI) et doit signer le formulaire avant le lancement de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion. Ne peut pas avoir ou être :
- La présence d'hypertension veineuse pulmonaire définie par un cathétérisme cardiaque droit historique
- Or stade I BPCO
- dysfonction ventriculaire gauche documentée telle que mesurée par échocardiographie
- enceinte ou allaitante
- Receveur d'une greffe de poumon
- reçu un traitement prostanoïde chronique pour l'hypertension pulmonaire dans les 4 semaines précédant le rendez-vous de dépistage
- Un besoin supérieur à 9 l/min d'O2 pour maintenir des saturations en oxygène supérieures à 88% au repos
- Aucune autre condition médicale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tréprostinil
Thérapie prostanoïde inhalée avec Treprostinil
|
Tréprostinil : traitement par prostanoïdes inhalés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité de Tyvaso ® telle qu'évaluée par les changements ou la stabilité de l'oxygénation aiguë (oxymétrie de pouls) et de la spirométrie (FEV1).
Délai: Ceci est un essai de 4 semaines
|
Une étude ouverte de 4 semaines testant l'innocuité du tréprostinil inhalé (Tyvaso®) dans le traitement de l'hypertension pulmonaire (PH) associée à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (PH-MPOC)
|
Ceci est un essai de 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) évalué au départ et à la semaine 4.
|
Un changement de classe fonctionnelle est évalué comme une amélioration ou une détérioration de l'état fonctionnel du patient
|
Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) évalué au départ et à la semaine 4.
|
|
Six minutes à pied
Délai: Changement par rapport au départ en 6 minutes de marche à 4 semaines
|
Un changement dans la distance parcourue par le sujet en 6 minutes sera mesuré au départ et comparé à la distance parcourue par le sujet en 6 minutes à la semaine 4.
|
Changement par rapport au départ en 6 minutes de marche à 4 semaines
|
|
Aggravation clinique
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à ce que le sujet interrompe l'étude pour quelque cause que ce soit, évalué jusqu'à 4 semaines
|
L'aggravation clinique est décrite comme le décès, l'hospitalisation (toutes causes confondues) et les exacerbations de la BPCO (aggravation des symptômes respiratoires nécessitant un traitement par corticostéroïdes oraux, antibiotiques ou les deux).
|
Du moment de la randomisation jusqu'à ce que le sujet interrompe l'étude pour quelque cause que ce soit, évalué jusqu'à 4 semaines
|
|
Indice phagocytaire (IP) des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et expression du gène PBMC
Délai: Changement par rapport au départ dans l'expression des gènes PBMC PI et PBMC à 4 semaines
|
L'indice phagocytaire est le nombre moyen de bactéries ingérées par phagocyte dans un mélange incubé de bactéries, de phagocytes et de sérum sanguin. Nous chercherons également un changement dans l'expression des gènes de ces cellules (PBMC). -------------------------------------------------- ------------------------------------- |
Changement par rapport au départ dans l'expression des gènes PBMC PI et PBMC à 4 semaines
|
|
Questionnaire sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de Saint-Georges
Délai: changement par rapport au départ dans le questionnaire respiratoire de St. George à 4 semaines
|
Le questionnaire de St. George est un questionnaire de qualité de vie rempli par le sujet au départ et à la semaine 4.
|
changement par rapport au départ dans le questionnaire respiratoire de St. George à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0560
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .