Behandling av pulmonell hypertoni associerad KOL med inhalerad treprostinil-1 (TAPIT-1)
18 juli 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
TAPIT-1: Behandling av pulmonell hypertoni associerad KOL med inhalerad treprostinil-1
En öppen pilotstudie som testar säkerheten och effekten av inhalerad treprostinil (Tyvaso®) vid behandling av pulmonell hypertoni (PH) associerad med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie av 10 patienter som har KOL-PH.
Primärt utfallsmått är att se om detta läkemedel är säkert för denna patientpopulation och det sekundära måttet är att se om läkemedlet förbättrar patientens funktionsförmåga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: måste ha:
- vara mellan 30 och 80 år
- har en klinisk diagnos av Gold stadium 2 till 4 KOL
- har en diagnos av pulmonell hypertoni fastställd genom en historisk högerhjärskateterisering
- en minsta vikt på 45 kg
- minsta systoliska blodtrycket >90 mmHg
- kunna utföra ett sex minuters gångtest
- kunna upprätthålla en syremättnad >88% i vila (med eller utan syrgas)
- behandlas med bakgrundsterapi för KOL i minst 1 månad innan övervägande av inskrivning.
- vara behörig att förstå informationen som ges i den institutionella granskningsnämnden (IRB) eller den oberoende etiska kommittén (IEC) godkända formulär för informerat samtycke och måste underteckna formuläret innan ett studieförfarande inleds.
Exklusions kriterier. Kan inte ha eller vara:
- Närvaron av pulmonell venös hypertoni definierad av en historisk högerhjärtkateterisering
- Gold Stage I KOL
- dokumenterad vänsterkammardysfunktion mätt med ekokardiografi
- gravid eller ammar
- Mottagare av en lungtransplantation
- fick kronisk prostanoidbehandling för pulmonell hypertoni inom 4 veckor före screeningbesöket
- Ett krav på mer än 9 l/min av O2 för att bibehålla syremättnad större än 88 % i vila
- Inga andra allvarliga medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treprostinil
Inhalerad prostanoidbehandling med Treprostinil
|
Treprostinil: Inhalerad prostanoidbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten för Tyvaso ® bedömd genom förändringar eller stabilitet av akut syresättning (pulsoximetri) och spirometri (FEV1).
Tidsram: Detta är en 4 veckors provperiod
|
En 4-veckors öppen studie som testar säkerheten för inhalerad treprostinil (Tyvaso®) vid behandling av pulmonell hypertoni (PH) associerad med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (PH-KOL)
|
Detta är en 4 veckors provperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass utvärderad vid baslinjen och vecka 4.
|
En förändring i funktionsklass bedöms som förbättring eller försämring av patientens funktionsstatus
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass utvärderad vid baslinjen och vecka 4.
|
|
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Ändra från baslinjen på 6 minuters gångavstånd vid 4 veckor
|
En förändring av hur långt försökspersonen kan gå på 6 minuter kommer att mätas vid baslinjen och jämföras med hur långt försökspersonen kan gå på 6 minuter vid vecka 4.
|
Ändra från baslinjen på 6 minuters gångavstånd vid 4 veckor
|
|
Klinisk försämring
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering tills försökspersonen avbryter studien av någon orsak, bedömd upp till 4 veckor
|
Klinisk försämring beskrivs som död, sjukhusvistelse (alla orsaker) och KOL-exacerbationer (förvärring av luftvägssymtom som kräver behandling med orala kortikosteroider, antibiotika eller båda).
|
Från tidpunkten för randomisering tills försökspersonen avbryter studien av någon orsak, bedömd upp till 4 veckor
|
|
Perifert blod mononukleära celler (PBMC) fagocytiskt index (PI) och PBMC genuttryck
Tidsram: Förändring från baslinjen i PBMC PI och PBMC genuttryck vid 4 veckor
|
Det fagocytiska indexet är det genomsnittliga antalet bakterier som intas per fagocyt i en inkuberad blandning av bakterier, fagocyter och blodserum. Vi kommer också att titta på en förändring i genuttryck av dessa (PBMC) celler. -------------------------------------------------- ---------------------------- |
Förändring från baslinjen i PBMC PI och PBMC genuttryck vid 4 veckor
|
|
St. Georges enkät för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: förändring från baslinjen i St. George's respiratoriska frågeformulär vid 4 veckor
|
St. Georges frågeformulär är ett livskvalitetsformulär som fylls i av försökspersonen vid baslinjen och vecka 4.
|
förändring från baslinjen i St. George's respiratoriska frågeformulär vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2012
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0560
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .