Keuhkoverenpainetautiin liittyvän COPD:n hoito inhaloidulla treprostiniili-1:llä (TAPIT-1)
maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver
TAPIT-1: Keuhkoverenpainetautiin liittyvän keuhkoahtaumataudin hoito inhaloidulla treprostiniili-1:llä
Avoin pilottitutkimus, jossa testataan inhaloitavan treprostiniilin (Tyvaso®) turvallisuutta ja tehoa krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvän keuhkoverenpainetaudin (PH) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus 10 potilaalla, joilla on COPD-PH.
Ensisijaisena tulosmittauksena on nähdä, onko tämä lääke turvallinen tälle potilasryhmälle, ja toissijaisena mittana on nähdä, parantaako lääke potilaan toimintakykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: tulee olla:
- olla 30-80-vuotiaita
- joilla on kliininen diagnoosi kultaisen vaiheen 2–4 COPD:stä
- sinulla on keuhkoverenpainetaudin diagnoosi, joka on määritetty historiallisella oikean sydämen katetroinnilla
- vähimmäispaino 45 kg
- systolinen verenpaine on vähintään >90 mmHg
- pystyä suorittamaan kuuden minuutin kävelytestin
- pystyä ylläpitämään happisaturaatiota >88 % levossa (hapella tai ilman)
- saada keuhkoahtaumatautien taustahoitoa vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumisen harkitsemista.
- on pätevä ymmärtämään Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen tiedot ja hänen on allekirjoitettava lomake ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit. Ei voi olla tai olla:
- Historiallisella oikean sydämen katetroinnilla määritetty keuhkolaskimohypertensio
- Kultaisen vaiheen I COPD
- dokumentoitu vasemman kammion toimintahäiriö kaikukardiografialla mitattuna
- raskaana tai imettävänä
- Keuhkonsiirron saaja
- sai kroonista prostanoidihoitoa keuhkoverenpainetautiin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Vaatimus yli 9 l/min O2:n happisaturaatioiden ylläpitämiseksi yli 88 % levossa
- Ei muita vakavia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treprostiniili
Inhaloitava prostanoidihoito Treprostinililla
|
Treprostiniili: Inhaloitava prostanoidihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyvaso®:n turvallisuuden arvioiminen akuutin hapetuksen (pulssioksimetria) ja spirometrian (FEV1) muutoksilla tai stabiiliudella arvioituna.
Aikaikkuna: Tämä on 4 viikon kokeilu
|
4 viikon avoin tutkimus, jossa testattiin inhaloitavan treprostiniilin (Tyvaso®) turvallisuutta krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) (PH-COPD) liittyvän keuhkoverenpainetaudin (PH) hoidossa
|
Tämä on 4 viikon kokeilu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokassa arvioituna lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
Toiminnallisen luokan muutos arvioidaan potilaan toimintatilan paranemisena tai heikkenemisenä
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokassa arvioituna lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkalla 4 viikon kohdalla
|
Muutos siinä, kuinka pitkä matka tutkittava voi kävellä 6 minuutissa, mitataan lähtötilanteessa ja sitä verrataan siihen, kuinka pitkän matkan tutkittava voi kävellä 6 minuutissa viikolla 4.
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkalla 4 viikon kohdalla
|
|
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta siihen asti, kunnes koehenkilö lopettaa tutkimuksen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Kliinistä pahenemista kuvataan kuolemaksi, sairaalahoitoon (kaikki syyt) ja keuhkoahtaumatautien pahenemisena (hengitysoireiden paheneminen, joka vaatii hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla, antibiooteilla tai molemmilla).
|
Satunnaistamisen ajankohdasta siihen asti, kunnes koehenkilö lopettaa tutkimuksen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) fagosyyttiindeksi (PI) ja PBMC-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PBMC PI:n ja PBMC-geenin ilmentymisessä 4 viikon kohdalla
|
Fagosyyttinen indeksi on bakteerien keskimääräinen määrä, joka on nautittu fagosyyttiä kohden bakteerien, fagosyyttien ja veren seerumin inkuboidussa seoksessa. Tarkastelemme myös muutosta näiden (PBMC) solujen geeniekspressiossa. --------------------------------------------------- ----------------------------- |
Muutos lähtötasosta PBMC PI:n ja PBMC-geenin ilmentymisessä 4 viikon kohdalla
|
|
St. Georgen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) -kyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyssä 4 viikon kohdalla
|
St. Georgen kyselylomake on elämänlaatukysely, jonka tutkittava on täyttänyt lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyssä 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0560
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .