Pulmonális hipertóniával összefüggő COPD kezelése inhalált treprostinil-1-gyel (TAPIT-1)
2016. július 18. frissítette: University of Colorado, Denver
TAPIT-1: Pulmonális hipertóniával összefüggő COPD kezelése inhalált treprostinil-1-gyel
Nyílt kísérleti tanulmány, amely az inhalált treprostinil (Tyvaso®) biztonságosságát és hatékonyságát teszteli a krónikus obstruktív tüdőbetegséghez (COPD) társuló pulmonális hipertónia (PH) kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti vizsgálat 10 COPD-PH-s beteg bevonásával.
Az elsődleges eredménymérő annak megállapítása, hogy ez a gyógyszer biztonságos-e ennek a betegpopulációnak, a másodlagos mérce pedig annak megállapítása, hogy a gyógyszer javítja-e a beteg funkcionális kapacitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi feltételek: rendelkeznie kell:
- 30 és 80 év közöttiek legyenek
- klinikai diagnózisa arany stádiumú COPD 2-4
- pulmonális hipertónia diagnózisát a jobb szív történelmi katéterezése alapján állapították meg
- minimális súlya 45 kg
- minimum szisztolés vérnyomás >90 Hgmm
- képes legyen elvégezni egy hat perces séta tesztet
- képes legyen fenntartani a >88%-os oxigéntelítettséget nyugalmi állapotban (oxigénnel vagy anélkül)
- COPD háttérterápiával kell kezelni legalább 1 hónapig a beiratkozás megfontolása előtt.
- kompetensnek kell lennie ahhoz, hogy megértse az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapon szereplő információkat, és alá kell írnia az űrlapot bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok. Nem rendelkezhet vagy lehet:
- A pulmonalis vénás hipertónia jelenléte, amelyet történelmi jobb szív katéterezés határoz meg
- Arany stádiumú COPD
- dokumentált bal kamrai diszfunkció echokardiográfiával mérve
- terhes vagy szoptat
- Tüdőátültetésben részesült
- krónikus prosztanoid terápiában részesült pulmonalis hypertonia miatt a szűrési időpontot megelőző 4 héten belül
- 9 l/percnél nagyobb O2-igény a 88%-nál nagyobb oxigéntelítettség fenntartásához nyugalmi állapotban
- Nincs más súlyos egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treprostinil
Inhalációs prosztanoid terápia Treprostinillal
|
Treprostinil: Inhalációs prosztanoid terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tyvaso ® biztonságosságának értékelése az akut oxigenizáció (pulzoximetria) és spirometria (FEV1) változásai vagy stabilitása alapján.
Időkeret: Ez egy 4 hetes próba
|
Egy 4 hetes, nyílt vizsgálat az inhalált treprostinil (Tyvaso®) biztonságosságának tesztelésére a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) (PH-COPD) társuló pulmonális hipertónia (PH) kezelésében
|
Ez egy 4 hetes próba
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
Időkeret: A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának változása az alapvonalon és a 4. héten értékelve.
|
A funkcionális osztály változását a beteg funkcionális állapotának javulásaként vagy romlásaként értékelik
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának változása az alapvonalon és a 4. héten értékelve.
|
|
Hat perc sétára
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétatávolság alatt 4 héten belül
|
Az alany 6 perc alatti gyaloglási távolságának változását az alapvonalon mérik, és összehasonlítják azzal, hogy az alany mennyit tud gyalogolni 6 perc alatt a 4. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétatávolság alatt 4 héten belül
|
|
Klinikai romlás
Időkeret: A randomizálás időpontjától egészen addig, amíg az alany bármilyen okból abbahagyja a vizsgálatot, legfeljebb 4 hétig
|
A klinikai rosszabbodást halálnak, kórházi kezelésnek (minden okból) és COPD exacerbációnak írják le (a légúti tünetek súlyosbodása, amely orális kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal vagy mindkettővel történő kezelést igényel).
|
A randomizálás időpontjától egészen addig, amíg az alany bármilyen okból abbahagyja a vizsgálatot, legfeljebb 4 hétig
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) fagocitikus indexe (PI) és PBMC génexpressziója
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a PBMC PI és a PBMC gén expressziójában 4 héten
|
A fagocita index a baktériumok, fagociták és vérszérum inkubált keverékében fagocitánként elfogyasztott baktériumok átlagos száma. Figyelni fogunk ezen (PBMC) sejtek génexpressziójának változására is. -------------------------------------------------- ---------------------------- |
Változás a kiindulási értékhez képest a PBMC PI és a PBMC gén expressziójában 4 héten
|
|
St. George's Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) kérdőív
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a Szent György légúti kérdőívben a 4. héten
|
A Szent György-kérdőív egy életminőség-kérdőív, amelyet az alany a kiinduláskor és a 4. héten töltött ki.
|
változás a kiindulási értékhez képest a Szent György légúti kérdőívben a 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0560
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .