吸入曲前列环素-1 治疗肺动脉高压相关 COPD (TAPIT-1)
2016年7月18日 更新者：University of Colorado, Denver
TAPIT-1：吸入 Treprostinil-1 治疗肺动脉高压相关 COPD
一项测试吸入曲前列尼 (Tyvaso®) 治疗与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 相关的肺动脉高压 (PH) 的安全性和有效性的开放标签试点研究
研究概览
详细说明
这是一项针对 10 名 COPD-PH 患者的初步研究。
主要结果测量是查看该药物对该患者群体是否安全，次要测量是查看该药物是否能改善患者的功能能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：必须具备：
- 年龄介于 30 至 80 岁之间
- 临床诊断为 Gold 2 至 4 期 COPD
- 通过历史性右心导管插入术确诊肺动脉高压
- 最小重量为 45 公斤
- >90 mmHg 的最低收缩压
- 能够进行六分钟步行测试
- 能够在休息时保持氧饱和度 >88%（有氧或无氧）
- 在考虑入组之前接受至少 1 个月的 COPD 背景治疗。
- 有能力理解机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书中提供的信息，并且必须在开始任何研究程序之前签署该表格。
排除标准。 不能拥有或成为：
- 由历史右心导管插入术定义的肺静脉高压的存在
- 黄金 I 期慢性阻塞性肺病
- 通过超声心动图测量记录的左心室功能障碍
- 怀孕或哺乳
- 肺移植接受者
- 在筛查预约前 4 周内接受过慢性前列腺素类肺动脉高压治疗
- 需要大于 9 升/分钟的 O2 以维持静息时氧饱和度大于 88%
- 没有其他严重的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲前列环素
用曲前列环素吸入前列腺素治疗
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曲前列环素：吸入前列腺素治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过急性氧合（脉搏血氧仪）和肺活量测定法（FEV1）的变化或稳定性来评估 Tyvaso ® 的安全性。
大体时间：这是一个为期 4 周的试用期
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一项为期 4 周的开放标签研究，测试吸入曲前列环素 (Tyvaso®) 在治疗与慢性阻塞性肺病 (COPD) (PH-COPD) 相关的肺动脉高压 (PH) 中的安全性
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这是一个为期 4 周的试用期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：在基线和第 4 周评估的纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化。
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功能等级的变化被评估为患者功能状态的改善或恶化
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在基线和第 4 周评估的纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化。
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六分钟步行距离
大体时间：4 周时 6 分钟步行距离相对于基线的变化
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将在基线测量受试者在 6 分钟内走多远的变化，并与受试者在第 4 周时在 6 分钟内走多远进行比较。
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4 周时 6 分钟步行距离相对于基线的变化
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临床恶化
大体时间：从随机化到受试者因任何原因退出研究，评估长达 4 周
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临床恶化被描述为死亡、住院（所有原因）和 COPD 恶化（呼吸系统症状恶化，需要口服皮质类固醇、抗生素或两者同时治疗）。
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从随机化到受试者因任何原因退出研究，评估长达 4 周
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外周血单个核细胞 (PBMC) 吞噬指数 (PI) 和 PBMC 基因表达
大体时间：4 周时 PBMC PI 和 PBMC 基因表达相对于基线的变化
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吞噬指数是在细菌、吞噬细胞和血清的孵育混合物中每个吞噬细胞摄取的平均细菌数。 我们还将关注这些 (PBMC) 细胞基因表达的变化。 ---------------------------------------------- ---------------------------- |
4 周时 PBMC PI 和 PBMC 基因表达相对于基线的变化
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圣乔治慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 调查问卷
大体时间：4 周时圣乔治呼吸问卷相对于基线的变化
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St. George 问卷是受试者在基线和第 4 周时完成的生活质量问卷。
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4 周时圣乔治呼吸问卷相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd M. Bull, M.D.、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月26日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月18日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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