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Behandlung von pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit COPD mit inhaliertem Treprostinil-1 (TAPIT-1)

18. Juli 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Behandlung von COPD mit pulmonaler Hypertonie mit inhaliertem Treprostinil-1

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil (Tyvaso®) bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie (PH) im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit 10 Patienten mit COPD-PH. Primäre Ergebnismessung ist zu sehen, ob dieses Medikament für diese Patientenpopulation sicher ist, und die sekundäre Messung ist zu sehen, ob das Medikament die Funktionsfähigkeit des Patienten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: muss haben:

  • zwischen 30 und 80 Jahre alt sein
  • eine klinische Diagnose von COPD im Gold-Stadium 2 bis 4 haben
  • eine Diagnose von pulmonaler Hypertonie haben, die durch eine historische Rechtsherzkatheterisierung festgestellt wurde
  • ein Mindestgewicht von 45 kg
  • minimaler systolischer Blutdruck von >90 mmHg
  • in der Lage sein, einen sechsminütigen Gehtest durchzuführen
  • in der Lage sein, eine Sauerstoffsättigung > 88 % im Ruhezustand aufrechtzuerhalten (mit oder ohne Sauerstoff)
  • mit einer Hintergrundtherapie für COPD für mindestens 1 Monat behandelt werden, bevor eine Aufnahme in Betracht gezogen wird.
  • in der Lage sein, die Informationen zu verstehen, die in der vom Institutional Review Board (IRB) oder Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten Einwilligungserklärung enthalten sind, und das Formular vor Beginn eines Studienverfahrens unterzeichnen müssen.

Ausschlusskriterien. Kann nicht haben oder sein:

  • Das Vorhandensein einer pulmonalvenösen Hypertonie, die durch eine historische Rechtsherzkatheterisierung definiert wurde
  • COPD im Goldstadium I
  • dokumentierte linksventrikuläre Dysfunktion, gemessen durch Echokardiographie
  • schwanger oder stillend
  • Empfänger einer Lungentransplantation
  • erhielten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Termin eine chronische Prostanoidtherapie wegen pulmonaler Hypertonie
  • Ein Bedarf von mehr als 9 l/min O2, um eine Sauerstoffsättigung von mehr als 88 % im Ruhezustand aufrechtzuerhalten
  • Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treprostinil
Inhalative Prostanoidtherapie mit Treprostinil
Arzneimittel: Inhalative Treprostinil-Therapie
Treprostinil: Inhalative Prostanoid-Therapie
Andere Namen:
  • Tyvaso®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Tyvaso ® anhand von Änderungen oder Stabilität der akuten Oxygenierung (Pulsoximetrie) und Spirometrie (FEV1).
Zeitfenster: Dies ist eine 4-wöchige Testversion
Eine 4-wöchige Open-Label-Studie zur Prüfung der Sicherheit von inhaliertem Treprostinil (Tyvaso®) bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie (PH) im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (PH-COPD)
Dies ist eine 4-wöchige Testversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), bewertet zu Studienbeginn und in Woche 4.
Eine Änderung der Funktionsklasse wird als Verbesserung oder Verschlechterung des Funktionsstatus des Patienten bewertet
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), bewertet zu Studienbeginn und in Woche 4.
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in 6 Minuten Gehentfernung nach 4 Wochen
Eine Veränderung, wie weit der Proband in 6 Minuten gehen kann, wird zu Studienbeginn gemessen und mit der Entfernung verglichen, die der Proband in Woche 4 in 6 Minuten gehen kann.
Änderung vom Ausgangswert in 6 Minuten Gehentfernung nach 4 Wochen
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abbruch der Studie durch den Probanden aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 4 Wochen
Klinische Verschlechterung wird beschrieben als Tod, Krankenhausaufenthalt (alle Ursachen) und COPD-Exazerbationen (Verschlechterung der Atemwegssymptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden, Antibiotika oder beidem erfordern).
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abbruch der Studie durch den Probanden aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 4 Wochen
Phagozytischer Index (PI) der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und PBMC-Genexpression
Zeitfenster: Veränderung der PBMC-PI- und PBMC-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Der Phagozytenindex ist die durchschnittliche Anzahl von Bakterien, die pro Phagozyten in einer inkubierten Mischung aus Bakterien, Phagozyten und Blutserum aufgenommen werden. Wir werden auch nach einer Veränderung in der Genexpression dieser (PBMC)-Zellen suchen.

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Veränderung der PBMC-PI- und PBMC-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
St.-Georgs-Fragebogen zur chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Atemwegsfragebogen nach St. George nach 4 Wochen
Der St.-Georgs-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der vom Probanden zu Studienbeginn und in Woche 4 ausgefüllt wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Atemwegsfragebogen nach St. George nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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