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Trattamento dell'ipertensione polmonare associata a BPCO con Treprostinil-1 per via inalatoria (TAPIT-1)

18 luglio 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: trattamento dell'ipertensione polmonare associata a BPCO con treprostinil-1 per via inalatoria

Uno studio pilota in aperto che testa la sicurezza e l'efficacia del treprostinil per via inalatoria (Tyvaso®) nel trattamento dell'ipertensione polmonare (PH) associata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota su 10 pazienti con BPCO-PH. La misura dell'esito primario è vedere se questo farmaco è sicuro per questa popolazione di pazienti e la misura secondaria è vedere se il farmaco migliora la capacità funzionale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: deve avere:

  • avere un'età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • avere una diagnosi clinica di BPCO di stadio Gold da 2 a 4
  • avere una diagnosi di ipertensione polmonare stabilita da una storica cateterizzazione del cuore destro
  • un peso minimo di 45 Kg
  • pressione arteriosa sistolica minima >90 mmHg
  • essere in grado di eseguire un test del cammino di sei minuti
  • essere in grado di mantenere una saturazione di ossigeno >88% a riposo (con o senza ossigeno)
  • essere trattato con una terapia di base per la BPCO per un minimo di 1 mese prima di prendere in considerazione l'arruolamento.
  • essere in grado di comprendere le informazioni fornite nel modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dall'Independent Ethics Committee (IEC) e deve firmare il modulo prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione. Non può avere o essere:

  • La presenza di ipertensione venosa polmonare definita da un cateterismo cardiaco destro storico
  • Oro stadio I BPCO
  • disfunzione ventricolare sinistra documentata misurata mediante ecocardiografia
  • gravidanza o allattamento
  • Destinatario di un trapianto di polmone
  • ricevuto terapia cronica con prostanoidi per ipertensione polmonare entro 4 settimane prima dell'appuntamento per lo screening
  • Un fabbisogno superiore a 9 l/min di O2 per mantenere una saturazione di ossigeno superiore all'88% a riposo
  • Nessun'altra grave condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil
Terapia con prostanoidi inalatori con Treprostinil
Droga: Terapia con treprostinil per via inalatoria
Treprostinil: terapia con prostanoidi per via inalatoria
Altri nomi:
  • Tyvaso®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di Tyvaso ® valutata in base ai cambiamenti o alla stabilità dell'ossigenazione acuta (pulsossimetria) e della spirometria (FEV1).
Lasso di tempo: Questa è una prova di 4 settimane
Uno studio in aperto di 4 settimane per testare la sicurezza del Treprostinil per via inalatoria (Tyvaso®) nel trattamento dell'ipertensione polmonare (IP) associata a malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (PH-BPCO)
Questa è una prova di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Variazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) valutata al basale e alla settimana 4.
Un cambiamento nella classe funzionale viene valutato come miglioramento o deterioramento dello stato funzionale del paziente
Variazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) valutata al basale e alla settimana 4.
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti a 4 settimane
Un cambiamento di quanto il soggetto può camminare in 6 minuti sarà misurato al basale e confrontato con quanto il soggetto può camminare in 6 minuti alla settimana 4.
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti a 4 settimane
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a quando il soggetto interrompe lo studio per qualsiasi causa, valutato fino a 4 settimane
Il peggioramento clinico è descritto come Morte, ospedalizzazione (tutte le cause) e riacutizzazioni della BPCO (peggioramento dei sintomi respiratori che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali, antibiotici o entrambi).
Dal momento della randomizzazione fino a quando il soggetto interrompe lo studio per qualsiasi causa, valutato fino a 4 settimane
Indice fagocitico (PI) delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) ed espressione genica delle PBMC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'espressione genica PBMC PI e PBMC a 4 settimane

L'indice fagocitico è il numero medio di batteri ingeriti per fagocita in una miscela incubata di batteri, fagociti e siero sanguigno. Cercheremo anche un cambiamento nell'espressione genica di queste cellule (PBMC).

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Variazione rispetto al basale nell'espressione genica PBMC PI e PBMC a 4 settimane
Questionario sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di St. George
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel questionario respiratorio di St. George a 4 settimane
Il questionario di St. George è un questionario sulla qualità della vita completato dal soggetto al basale e alla settimana 4.
cambiamento rispetto al basale nel questionario respiratorio di St. George a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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