Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pulmonal hypertensjon assosiert KOLS med inhalert treprostinil-1 (TAPIT-1)

18. juli 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Behandling av pulmonal hypertensjon assosiert KOLS med inhalert treprostinil-1

En åpen etikett, pilotstudie som tester sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil (Tyvaso®) ved behandling av pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av 10 pasienter som har KOLS-PH. Primært utfallsmål er å se om dette legemidlet er trygt for denne pasientpopulasjonen og det sekundære målet er å se om legemidlet forbedrer pasientens funksjonsevne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: må ha:

  • være mellom 30 og 80 år
  • har en klinisk diagnose Gold stadium 2 til 4 KOLS
  • har en diagnose av pulmonal hypertensjon etablert ved en historisk høyre hjertekateterisering
  • en minimumsvekt på 45 kg
  • minimum systolisk blodtrykk på >90 mmHg
  • kunne utføre en seks minutters gangtest
  • kunne opprettholde en oksygenmetning >88 % i hvile (med eller uten oksygen)
  • behandles med bakgrunnsbehandling for KOLS i minimum 1 måned før vurdering av påmelding.
  • være kompetent til å forstå informasjonen gitt i det institusjonelle gjennomgangsutvalget (IRB) eller den uavhengige etiske komitéen (IEC) godkjent skjema for informert samtykke og må signere skjemaet før igangsetting av en studieprosedyre.

Eksklusjonskriterier. Kan ikke ha eller være:

  • Tilstedeværelsen av pulmonal venøs hypertensjon definert av en historisk høyre hjertekateterisering
  • Gold Stage I KOLS
  • dokumentert venstre ventrikkel dysfunksjon målt ved ekkokardiografi
  • gravid eller ammer
  • Mottaker av en lungetransplantasjon
  • mottok kronisk prostanoidbehandling for pulmonal hypertensjon innen 4 uker før screeningavtalen
  • Et krav på mer enn 9 l/min O2 for å opprettholde oksygenmetninger større enn 88 % i hvile
  • Ingen andre alvorlige medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treprostinil
Inhalert prostanoidbehandling med Treprostinil
Legemiddel: Inhalert treprostinil terapi
Treprostinil: Inhalert prostanoidbehandling
Andre navn:
  • Tyvaso ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til Tyvaso ® som vurdert ved endringer eller stabilitet av akutt oksygenering (pulsoksymetri) og spirometri (FEV1).
Tidsramme: Dette er en 4 ukers prøveperiode
En 4-ukers åpen undersøkelse som tester sikkerheten til inhalert treprostinil (Tyvaso®) ved behandling av pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (PH-KOLS)
Dette er en 4 ukers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse vurdert ved baseline og ved uke 4.
En endring i funksjonsklasse vurderes som bedring eller forverring av pasientens funksjonsstatus
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse vurdert ved baseline og ved uke 4.
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Bytt fra baseline på 6 minutters gangavstand ved 4 uker
En endring i hvor langt forsøkspersonen kan gå på 6 minutter vil bli målt ved baseline og sammenlignet med hvor langt forsøkspersonen kan gå på 6 minutter i uke 4.
Bytt fra baseline på 6 minutters gangavstand ved 4 uker
Klinisk forverring
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til forsøkspersonen avbryter studien uansett årsak, vurdert opp til 4 uker
Klinisk forverring beskrives som død, sykehusinnleggelse (alle årsaker) og KOLS-eksaserbasjoner (forverring av luftveissymptomer som krever behandling med orale kortikosteroider, antibiotika eller begge deler).
Fra tidspunktet for randomisering til forsøkspersonen avbryter studien uansett årsak, vurdert opp til 4 uker
Perifert blod mononukleære celler (PBMC) fagocytisk indeks (PI) og PBMC-genekspresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i PBMC PI og PBMC genuttrykk etter 4 uker

Den fagocytiske indeksen er gjennomsnittlig antall bakterier inntatt per fagocytt i en inkubert blanding av bakterier, fagocytter og blodserum. Vi vil også se på en endring i genuttrykk av disse (PBMC) cellene.

-------------------------------------------------- ----------------------------
Endring fra baseline i PBMC PI og PBMC genuttrykk etter 4 uker
St. Georges spørreskjema for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: endring fra baseline i St. George's respiratoriske spørreskjema ved 4 uker
St. George's-spørreskjemaet er et livskvalitetsspørreskjema utfylt av forsøkspersonen ved baseline og i uke 4.
endring fra baseline i St. George's respiratoriske spørreskjema ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere