Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie POChP związanego z nadciśnieniem płucnym za pomocą wziewnego treprostynilu-1 (TAPIT-1)

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Leczenie POChP związanej z nadciśnieniem płucnym za pomocą wziewnego treprostynilu-1

Otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego treprostinilu (Tyvaso®) w leczeniu nadciśnienia płucnego (PH) związanego z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów z POChP-PH. Podstawową miarą wyniku jest sprawdzenie, czy ten lek jest bezpieczny dla tej populacji pacjentów, a drugorzędną miarą jest sprawdzenie, czy lek poprawia wydolność funkcjonalną pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: musi mieć:

  • być w wieku od 30 do 80 lat
  • mają kliniczną diagnozę POChP w stadium Gold 2 do 4
  • mają rozpoznanie nadciśnienia płucnego ustalonego na podstawie historycznego cewnikowania prawego serca
  • minimalna waga 45 kg
  • minimalne skurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg
  • być w stanie wykonać sześciominutowy test marszu
  • być w stanie utrzymać nasycenie tlenem > 88% w spoczynku (z tlenem lub bez)
  • być leczeni terapią podstawową POChP przez co najmniej 1 miesiąc przed rozważeniem włączenia.
  • być kompetentni, aby zrozumieć informacje podane w formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) lub Niezależną Komisję Etyki (IEC) i muszą podpisać formularz przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia. Nie może mieć ani być:

  • Obecność żylnego nadciśnienia płucnego określona przez historyczne cewnikowanie prawego serca
  • Złoty stopień POChP I
  • udokumentowana dysfunkcja lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • Biorca przeszczepu płuc
  • otrzymywali przewlekłą terapię prostanoidami z powodu nadciśnienia płucnego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Zapotrzebowanie na więcej niż 9 l/min O2 do utrzymania wysycenia tlenem powyżej 88% w spoczynku
  • Żadnych innych poważnych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treprostinil
Wziewna terapia prostanoidami z treprostinilem
Lek: Wziewna terapia treprostinilem
Treprostinil: wziewna terapia prostanoidami
Inne nazwy:
  • Tyvaso®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa Tyvaso ® na podstawie zmian lub stabilności ostrego utlenowania (pulsoksymetria) i spirometrii (FEV1).
Ramy czasowe: To jest 4-tygodniowy okres próbny
4-tygodniowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo wziewnego treprostinilu (Tyvaso®) w leczeniu nadciśnienia płucnego (PH) związanego z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (PH-POChP)
To jest 4-tygodniowy okres próbny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Zmiana w klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) ocenianej na początku badania i w 4. tygodniu.
Zmiana klasy funkcjonalnej oceniana jest jako poprawa lub pogorszenie stanu funkcjonalnego pacjenta
Zmiana w klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) ocenianej na początku badania i w 4. tygodniu.
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w odległości 6 minut marszu po 4 tygodniach
Zmiana odległości, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut, zostanie zmierzona na początku badania i porównana z odległością, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut w 4. tygodniu.
Zmiana od linii podstawowej w odległości 6 minut marszu po 4 tygodniach
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do momentu przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 4 tygodnie
Pogorszenie kliniczne opisuje się jako zgon, hospitalizację (z dowolnej przyczyny) i zaostrzenia POChP (pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, które wymagają leczenia doustnymi kortykosteroidami, antybiotykami lub jednym i drugim).
Od czasu randomizacji do momentu przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 4 tygodnie
Indeks fagocytarny (PI) komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i ekspresja genów PBMC
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w ekspresji genów PBMC PI i PBMC po 4 tygodniach

Indeks fagocytarny to średnia liczba bakterii pochłoniętych na fagocyt w inkubowanej mieszaninie bakterii, fagocytów i surowicy krwi. Będziemy również szukać zmiany w ekspresji genów tych komórek (PBMC).

-------------------------------------------------- ----------------------------
Zmiana od linii podstawowej w ekspresji genów PBMC PI i PBMC po 4 tygodniach
Kwestionariusz dotyczący przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) św. Jerzego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego po 4 tygodniach
Kwestionariusz św. Jerzego jest kwestionariuszem jakości życia wypełnianym przez badanego na początku badania iw 4. tygodniu.
zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Wziewna terapia treprostinilem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj