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Tratamento da DPOC Associada à Hipertensão Pulmonar com Treprostinil-1 Inalado (TAPIT-1)

18 de julho de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Tratamento da DPOC Associada à Hipertensão Pulmonar com Treprostinil-1 Inalado

Um Estudo Piloto Aberto Testando a Segurança e Eficácia do Treprostinil Inalado (Tyvaso®) no Tratamento da Hipertensão Pulmonar (HP) Associada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de 10 pacientes com DPOC-PH. A medida de resultado primário é verificar se esse medicamento é seguro para essa população de pacientes e a medida secundária é verificar se o medicamento melhora a capacidade funcional do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: deve ter:

  • ter entre 30 e 80 anos
  • tem um diagnóstico clínico de estágio de ouro 2 a 4 DPOC
  • ter um diagnóstico de hipertensão pulmonar estabelecido por um histórico de cateterismo cardíaco direito
  • peso mínimo de 45 Kg
  • pressão arterial sistólica mínima > 90 mmHg
  • ser capaz de realizar um teste de caminhada de seis minutos
  • ser capaz de manter uma saturação de oxigênio > 88% em repouso (com ou sem oxigênio)
  • ser tratado com terapia de base para DPOC por no mínimo 1 mês antes da consideração da inscrição.
  • ser competente para entender as informações fornecidas no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética Independente (IEC) e deve assinar o formulário antes do início de qualquer procedimento de estudo.

Critério de exclusão. Não pode ter ou ser:

  • A presença de hipertensão venosa pulmonar definida por um histórico de cateterismo cardíaco direito
  • DPOC Estágio Ouro I
  • disfunção ventricular esquerda documentada medida por ecocardiografia
  • grávida ou amamentando
  • Receptor de um transplante de pulmão
  • recebeu terapia prostanóide crônica para hipertensão pulmonar dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Uma necessidade maior que 9 l/min de O2 para manter a saturação de oxigênio maior que 88% em repouso
  • Sem outras condições médicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treprostinil
Terapia com prostanóide inalatório com Treprostinil
Medicamento: Terapia de Treprostinil Inalatório
Treprostinil: terapia com prostanóide inalatório
Outros nomes:
  • Tyvaso®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança de Tyvaso ® avaliada por alterações ou estabilidade da oxigenação aguda (oximetria de pulso) e espirometria (FEV1).
Prazo: Este é um teste de 4 semanas
Um estudo aberto de quatro semanas testando a segurança do treprostinil inalado (Tyvaso®) no tratamento da hipertensão pulmonar (HP) associada à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (HP-DPOC)
Este é um teste de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) avaliada no início e na semana 4.
Uma mudança na classe funcional é avaliada como melhora ou piora no estado funcional do paciente
Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) avaliada no início e na semana 4.
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos em 4 semanas
Uma mudança na distância que o sujeito pode caminhar em 6 minutos será medida na linha de base e comparada com a distância que o sujeito pode caminhar em 6 minutos na semana 4.
Alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos em 4 semanas
Piora clínica
Prazo: Desde o momento da randomização até o sujeito interromper o estudo por qualquer causa, avaliado até 4 semanas
A piora clínica é descrita como morte, hospitalização (todas as causas) e exacerbações da DPOC (agravamento dos sintomas respiratórios que requerem tratamento com corticosteroides orais, antibióticos ou ambos).
Desde o momento da randomização até o sujeito interromper o estudo por qualquer causa, avaliado até 4 semanas
Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMC) índice fagocítico (PI) e expressão gênica de PBMC
Prazo: Mudança da linha de base em PBMC PI e expressão gênica de PBMC em 4 semanas

O índice fagocítico é o número médio de bactérias ingeridas por fagócito em uma mistura incubada de bactérias, fagócitos e soro sanguíneo. Também veremos uma mudança na expressão gênica dessas células (PBMC).

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Mudança da linha de base em PBMC PI e expressão gênica de PBMC em 4 semanas
Questionário de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) de St. George
Prazo: alteração da linha de base no questionário respiratório de St. George em 4 semanas
O questionário de St. George é um questionário de qualidade de vida preenchido pelo sujeito no início e na semana 4.
alteração da linha de base no questionário respiratório de St. George em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0560

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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