Лечение легочной гипертензии, связанной с ХОБЛ, с помощью ингаляционного трепростинила-1 (TAPIT-1)
18 июля 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
TAPIT-1: Лечение ХОБЛ, связанной с легочной гипертензией, с помощью ингаляционного трепростинила-1
Открытое экспериментальное исследование безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила (Tyvaso®) при лечении легочной гипертензии (ЛГ), связанной с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование 10 пациентов с ХОБЛ-ЛГ.
Первичная оценка исхода заключается в том, чтобы увидеть, безопасен ли этот препарат для этой популяции пациентов, а вторичная мера состоит в том, чтобы увидеть, улучшает ли препарат функциональные возможности пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: должны иметь:
- быть в возрасте от 30 до 80 лет
- имеют клинический диагноз ХОБЛ от 2 до 4 стадии Gold
- иметь диагноз легочной гипертензии, установленный катетеризацией правых отделов сердца в анамнезе
- минимальный вес 45 кг
- минимальное систолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.
- быть в состоянии выполнить тест шестиминутной ходьбы
- быть в состоянии поддерживать насыщение кислородом> 88% в состоянии покоя (с кислородом или без него)
- проходить фоновую терапию ХОБЛ в течение как минимум 1 месяца до рассмотрения вопроса о зачислении.
- быть компетентным для понимания информации, представленной в форме информированного согласия, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике (IEC), и должен подписать форму до начала любой процедуры исследования.
Критерий исключения. Не может иметь или быть:
- Наличие легочной венозной гипертензии, определяемой катетеризацией правых отделов сердца в анамнезе.
- Золотая стадия I ХОБЛ
- документированная дисфункция левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
- беременные или кормящие грудью
- Получатель пересадки легкого
- получали хроническую терапию простаноидами по поводу легочной гипертензии в течение 4 недель до назначения скрининга
- Потребность в O2 более 9 л/мин для поддержания насыщения кислородом выше 88% в состоянии покоя
- Нет других серьезных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трепростинил
Ингаляционная терапия простаноидами с трепростинилом
|
Трепростинил: ингаляционная терапия простаноидами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность Tyvaso ® по изменениям или стабильности острой оксигенации (пульсоксиметрия) и спирометрии (ОФВ1).
Временное ограничение: Это 4-недельный пробный период
|
Четырехнедельное открытое исследование по проверке безопасности ингаляционного трепростинила (Tyvaso®) при лечении легочной гипертензии (ЛГ), связанной с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (ЛГ-ХОБЛ)
|
Это 4-недельный пробный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), оцененное на исходном уровне и на 4-й неделе.
|
Изменение функционального класса оценивается как улучшение или ухудшение функционального состояния пациента.
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), оцененное на исходном уровне и на 4-й неделе.
|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение того, как далеко субъект может пройти за 6 минут, будет измеряться на исходном уровне и сравниваться с тем, как далеко субъект может пройти за 6 минут на 4-й неделе.
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: С момента рандомизации до прекращения участия субъекта в исследовании по любой причине оценивается до 4 недель.
|
Клиническое ухудшение описывается как смерть, госпитализация (по любой причине) и обострение ХОБЛ (ухудшение респираторных симптомов, требующее лечения пероральными кортикостероидами, антибиотиками или и тем, и другим).
|
С момента рандомизации до прекращения участия субъекта в исследовании по любой причине оценивается до 4 недель.
|
|
Фагоцитарный индекс (PI) мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и экспрессия генов PBMC
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PI PBMC и экспрессии генов PBMC через 4 недели
|
Фагоцитарным индексом называют среднее число бактерий, попавших на один фагоцит в инкубированной смеси бактерий, фагоцитов и сыворотки крови. Мы также будем искать изменения в экспрессии генов этих (PBMC) клеток. -------------------------------------------------- ---------------------------- |
Изменение по сравнению с исходным уровнем PI PBMC и экспрессии генов PBMC через 4 недели
|
|
Анкета Сент-Джорджа для хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия через 4 недели
|
Анкета Святого Георгия представляет собой анкету качества жизни, заполняемую субъектом в начале исследования и на 4-й неделе.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0560
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .