Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pulmonal hypertension associeret KOL med inhaleret treprostinil-1 (TAPIT-1)

18. juli 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

TAPIT-1: Behandling af pulmonal hypertension associeret KOL med inhaleret treprostinil-1

Et åbent pilotstudie, der tester sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil (Tyvaso®) til behandling af pulmonal hypertension (PH) forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie af 10 patienter, der har KOL-PH. Det primære resultatmål er at se, om dette lægemiddel er sikkert for denne patientpopulation, og det sekundære mål er at se, om lægemidlet forbedrer patientens funktionelle kapacitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: skal have:

  • være mellem 30 og 80 år
  • har en klinisk diagnose af Gold stadium 2 til 4 KOL
  • har en diagnose af pulmonal hypertension etableret ved en historisk højre hjertekateterisering
  • en minimumsvægt på 45 kg
  • minimum systolisk blodtryk på >90 mmHg
  • kunne udføre en seks minutters gangtest
  • være i stand til at opretholde en iltmætning >88 % i hvile (med eller uden ilt)
  • behandles med baggrundsbehandling for KOL i minimum 1 måned forud for overvejelse af indskrivning.
  • være kompetent til at forstå de oplysninger, der er givet i det institutionelle revisionsudvalg (IRB) eller den uafhængige etiske komité (IEC) godkendt informeret samtykkeformular og skal underskrive formularen før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Eksklusionskriterier. Kan ikke have eller være:

  • Tilstedeværelsen af ​​pulmonal venøs hypertension defineret ved en historisk højre hjertekateterisering
  • Guldstadie I KOL
  • dokumenteret venstre ventrikulær dysfunktion målt ved ekkokardiografi
  • gravid eller ammende
  • Modtager af en lungetransplantation
  • modtog kronisk prostanoidbehandling for pulmonal hypertension inden for 4 uger før screeningsaftalen
  • Et krav på mere end 9 l/min O2 for at opretholde iltmætninger større end 88 % i hvile
  • Ingen andre alvorlige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treprostinil
Inhaleret prostanoidbehandling med Treprostinil
Medicin: Inhaleret treprostinil terapi
Treprostinil: Inhaleret prostanoidbehandling
Andre navne:
  • Tyvaso®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​Tyvaso ® som vurderet ved ændringer eller stabilitet af akut iltning (pulsoximetri) og spirometri (FEV1).
Tidsramme: Dette er en 4 ugers prøveperiode
Et 4-ugers åbent studie, der tester sikkerheden af ​​inhaleret treprostinil (Tyvaso®) i behandlingen af ​​pulmonal hypertension (PH) forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (PH-COPD)
Dette er en 4 ugers prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse vurderet ved baseline og i uge 4.
En ændring i funktionsklasse vurderes som forbedring eller forringelse af patientens funktionstilstand
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse vurderet ved baseline og i uge 4.
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Skift fra baseline på 6 minutters gåafstand efter 4 uger
En ændring i, hvor langt forsøgspersonen kan gå på 6 minutter, vil blive målt ved baseline og sammenlignet med, hvor langt forsøgspersonen kan gå på 6 minutter i uge 4.
Skift fra baseline på 6 minutters gåafstand efter 4 uger
Klinisk forværring
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til forsøgspersonen afbrydes fra studiet af enhver årsag, vurderet i op til 4 uger
Klinisk forværring beskrives som død, hospitalsindlæggelse (alle årsager) og KOL-eksacerbationer (forværring af luftvejssymptomer, som kræver behandling med orale kortikosteroider, antibiotika eller begge dele).
Fra randomiseringstidspunktet til forsøgspersonen afbrydes fra studiet af enhver årsag, vurderet i op til 4 uger
Perifert blod mononukleære celler (PBMC) fagocytisk indeks (PI) og PBMC genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline i PBMC PI og PBMC genekspression efter 4 uger

Det fagocytiske indeks er det gennemsnitlige antal bakterier indtaget pr. fagocyt i en inkuberet blanding af bakterier, fagocytter og blodserum. Vi vil også se på en ændring i genekspression af disse (PBMC) celler.

-------------------------------------------------- ----------------------------
Ændring fra baseline i PBMC PI og PBMC genekspression efter 4 uger
St. George's spørgeskema for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: ændring fra baseline i St. George's respiratoriske spørgeskema efter 4 uger
St. George's spørgeskema er et livskvalitetsspørgeskema udfyldt af forsøgspersonen ved baseline og i uge 4.
ændring fra baseline i St. George's respiratoriske spørgeskema efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd M. Bull, M.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Inhaleret treprostinil terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner