ERストレス陽性ウェーバーB単果骨骨折に対する手術治療と非手術治療を比較する非劣性RCT

足首骨折の 70% は単果骨損傷であり、Weber B 型の腓骨骨折が断然最も一般的な型です。 足首のほぞ穴は、付随する軟部組織の損傷に応じて、このタイプの骨折で安定または不安定になる可能性があります。 足首のほぞ穴の安定性は、その後の治療戦略を左右するため、基本的な臨床的関連性があります。 治療せずに放置すると、不安定な足首のほぞ穴が骨折治癒の合併症を引き起こし、外傷後変形性関節症のリスクが増加し、その後の機能的転帰が低下する可能性があります。 したがって、現在の診療ガイドラインでは、これらの損傷に対する外科的治療を推奨しています。 不安定な足首骨折のゴールド スタンダードの外科的治療は、1/3 セミチューブラー プレートとスクリューを使用した開頭整復および内固定 (ORIF) です。

足首骨折の手術治療後の最も一般的な合併症は創傷感染であり、その発生率は選択されていない患者の材料で 6.1 ～ 10% の範囲です。

現在までに、不安定な単果腓骨骨折患者の手術治療と非手術治療を比較した無作為化試験が 1 件のみ公開されています。 この 1 年間の追跡調査で、著者らは、非手術で管理された患者は、手術治療と比較して同等の機能転帰を有すると結論付けました。ただし、骨折の変位と癒合の問題のリスクは、非手術で管理された患者でかなり高かった。 次に、手術で治療された 10/41 (24%) の患者が再手術されました。 5 人の患者が術後感染し、5 人の患者がハードウェアの取り外しを必要としました。

この前向き無作為化非劣性試験は、小胞体ストレス陽性の単果足首骨折の外科的治療と非手術的治療を比較するように設計されています。 主要な非劣性、意図的治療転帰は、104 週または 24 か月の Olerud-Molander Ankle Score です (OMAS; 範囲 0-100; スコアが高いほど、転帰が良好で症状が少ないことを示します)。 一次評価時点での一次結果の事前定義された非劣性マージンは 8 ポイントです。 副次評価項目は、足首の機能、痛み、生活の質、足首の可動域、および X 線検査の結果です。 フォローアップ評価は、2、6、12、および 104 週 (主要な時点) で実行されます。 治療に関連する合併症および害;症候性の非癒合、足関節の適合性の喪失、および創傷感染も記録されます。

ERストレステストは、コンサルタントの外傷整形外科医または外傷ローテーションを完了した外傷レジデントによって実施されます。 5 mm 以上の内側クリア スペース開口部は、正の ER ストレス テストと見なされます。 患者は、密封されたエンベロープ法を使用して、非手術的または外科的治療に無作為に割り付けられます。 外科的治療は、標準的な開放整復と 1/3 半管状プレートとスクリューによる内固定を使用して行われます。 手術後、外科的に治療された足首は、膝下ギプスに 6 週間置かれます。 最初の 4 週間は部分的な体重負荷 (15 ～ 20 キログラム) を実行し、残りの 2 週間は許容範囲内で体重を負荷することをお勧めします。 非手術的治療プロトコルは、外科的に治療された患者の場合と同様です。最初の 4 週間は部分的な体重負荷を伴う 6 週間の膝下ギプス、その後残りの 2 週間は許容される体重負荷を行います。