Um RCT de não inferioridade comparando o tratamento operatório com o não operatório para fraturas unimaleolares Weber-B com estresse de RE positivo

Setenta por cento das fraturas do tornozelo são lesões unimaleolares, sendo a fratura da fíbula do tipo Weber B de longe o tipo mais comum. O encaixe do tornozelo pode ser estável ou instável neste tipo de fratura, dependendo da lesão dos tecidos moles que o acompanha. A estabilidade do encaixe do tornozelo tem relevância clínica fundamental, pois dita a estratégia de tratamento subsequente. Se não for tratado, um encaixe instável do tornozelo pode levar a complicações na consolidação da fratura e aumento do risco de osteoartrite pós-traumática e, subsequentemente, mau resultado funcional. Portanto, as diretrizes atuais de prática clínica recomendam o tratamento cirúrgico para essas lesões. O tratamento cirúrgico padrão-ouro para fraturas instáveis ​​do tornozelo é a redução aberta e fixação interna (RAFI) com placas semi-tubulares 1/3 e parafusos.

A complicação mais comum após o tratamento cirúrgico da fratura do tornozelo é a infecção da ferida, com incidência variando de 6,1 a 10% em materiais de pacientes não selecionados.

Até o momento, há apenas um estudo randomizado publicado comparando o tratamento cirúrgico e não cirúrgico em pacientes com fratura instável da fíbula unimaleolar. Neste acompanhamento de 1 ano, os autores concluíram que os pacientes tratados de forma não cirúrgica tiveram resultados funcionais equivalentes em comparação com o tratamento cirúrgico; no entanto, o risco de deslocamento da fratura e problemas de união foi substancialmente maior em pacientes tratados de forma conservadora. Por sua vez, 10/41 (24%) pacientes tratados cirurgicamente foram reoperados; cinco pacientes tiveram uma infecção pós-operatória e cinco pacientes necessitaram de remoção de hardware.

Este estudo prospectivo randomizado de não inferioridade foi desenvolvido para comparar o tratamento cirúrgico e não operatório de fraturas unimaleolares de tornozelo positivas por estresse de ER. O resultado primário de não inferioridade e intenção de tratar é o Olerud-Molander Ankle Score em 104 semanas ou 24 meses (OMAS; intervalo, 0-100; pontuações mais altas indicam melhor resultado e menos sintomas). A margem de não inferioridade predefinida para o resultado primário no momento da avaliação primária é de 8 pontos. Os resultados secundários são função do tornozelo, dor, qualidade de vida, amplitude de movimento do tornozelo e resultado radiográfico. As avaliações de acompanhamento são realizadas em 2, 6, 12 e 104 semanas (ponto de tempo primário). Complicações e danos relacionados ao tratamento; não uniões sintomáticas, perda de congruência da articulação do tornozelo e infecções de feridas também são registradas.

O teste de estresse ER é realizado por um cirurgião ortopedista de trauma consultor ou um residente de trauma que completou a rotação de trauma. A abertura do espaço livre medial de 5 mm ou mais será considerada um teste de estresse de RE positivo. Os pacientes são randomizados para tratamento não cirúrgico ou cirúrgico usando um método de envelope selado. O tratamento cirúrgico é feito com redução aberta padrão e fixação interna com placa semitubular 1/3 e parafusos. No pós-operatório, os tornozelos tratados cirurgicamente são colocados em gesso abaixo do joelho por seis semanas. Eles são aconselhados a realizar carga parcial (15 a 20 quilos) nas primeiras quatro semanas e depois suportar o peso conforme tolerado nas duas semanas restantes. O protocolo de tratamento não operatório é semelhante ao dos pacientes tratados cirurgicamente: gesso abaixo do joelho por seis semanas com carga parcial nas primeiras quatro semanas e depois carga conforme tolerado nas duas semanas restantes.