Nem alacsonyabb rendű RCT az ER-stressz pozitív Weber-B unimalleoláris törések operatív és nem műtéti kezelésének összehasonlítására

A bokatörések 70 százaléka unimalleoláris sérülés, a Weber B típusú fibula törés messze a leggyakoribb típus. A boka horpadása lehet stabil vagy instabil az ilyen típusú töréseknél a kísérő lágyrész-sérüléstől függően. A boka horpadásának stabilitása alapvető klinikai jelentőséggel bír, mivel ez határozza meg a későbbi kezelési stratégiát. Ha nem kezelik, az instabil bokacsont törés gyógyulási szövődményeihez vezethet, és megnő a poszttraumás osteoarthritis kockázata, és ennek következtében rossz funkcionális kimenetel. Ezért a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek sebészeti kezelést javasolnak ezekre a sérülésekre. Az instabil bokatörések arany standard sebészeti kezelése a nyitott redukció és a belső rögzítés (ORIF) 1/3-os félcső lemezekkel és csavarokkal.

A bokatörés műtéti kezelését követő leggyakoribb szövődmény a sebfertőzés, előfordulási gyakorisága 6,1-10% között mozog a nem kiválasztott beteganyagban.

Eddig csak egy randomizált vizsgálat létezik, amely instabil unimalleolaris fibulatörésben szenvedő betegek operatív és nem műtéti kezelését hasonlította össze. Ebben az 1 éves követésben a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a nem operatív kezelésben részesült betegek funkcionális kimenetele azonos volt a műtéti kezeléssel; azonban a törés elmozdulásának és az egyesülési problémáknak a kockázata lényegesen magasabb volt a nem operatív módon kezelt betegeknél. A műtéten kezelt betegek közül 10/41 (24%) ismételt műtétre került sor; öt betegnél volt műtét utáni fertőzés, öt betegnél pedig hardver eltávolításra volt szükség.

Ez a prospektív randomizált non-inferiority vizsgálat célja az ER-stressz pozitív unimalleoláris bokatörések műtéti és nem műtéti kezelésének összehasonlítása. Az elsődleges, nem alsóbbrendű, kezelési szándékú eredmény az Olerud-Molander boka pontszám 104 hét vagy 24 hónap után (OMAS; tartomány, 0-100; magasabb pontszámok jobb eredményt és kevesebb tünetet jeleznek). Az elsődleges eredmény előre meghatározott nem alsóbbrendűségi határa az elsődleges értékelés időpontjában 8 pont. A másodlagos eredmények a boka funkciója, a fájdalom, az életminőség, a boka mozgási tartománya és a radiográfiai eredmény. A nyomon követési értékeléseket a 2., 6., 12. és 104. héten (elsődleges időpont) végezzük. A kezeléssel kapcsolatos szövődmények és ártalmak; a tünetekkel járó nem-összehúzódásokat, a bokaízület egybevágóságának elvesztését és a sebfertőzéseket is feljegyezték.

Az ER-stressz tesztet traumatológiai ortopéd sebész szaktanácsadó vagy traumatológiai rezidens végzi, aki elvégezte a traumás rotációt. Az 5 mm-es vagy nagyobb mediális szabad térnyílás pozitív ER stressztesztnek minősül. A betegeket véletlenszerűen nem műtéti vagy sebészeti kezelésre osztják be zárt borítékos módszerrel. A sebészeti kezelés standard nyitott redukcióval és belső rögzítéssel történik, 1/3-os félcső lemezzel és csavarokkal. A műtét után a műtéti úton kezelt bokákat térd alatti gipszbe helyezik hat hétre. Azt tanácsolják nekik, hogy az első négy hétben részleges testsúlyt (15-20 kilogramm) végezzenek, majd a fennmaradó két hétben viseljenek súlyt az elviselhető módon. A nem operatív kezelési protokoll hasonló a sebészileg kezelt betegekéhez: hat hétig térd alatti gipsz, az első négy hétben részleges testsúlyviselés, majd a fennmaradó két hétben tolerálható súlyviselés.