Un ECA de no inferioridad que compara el tratamiento quirúrgico con el no quirúrgico para las fracturas unimaleolares de Weber-B positivas para el estrés del RE

El setenta por ciento de las fracturas de tobillo son lesiones unimaleolares, siendo la fractura de peroné de tipo Weber B, con mucho, el tipo más común. La mortaja del tobillo puede ser estable o inestable en este tipo de fractura dependiendo de la lesión del tejido blando que la acompañe. La estabilidad de la mortaja del tobillo tiene una relevancia clínica fundamental, ya que dicta la estrategia de tratamiento posterior. Si no se trata, una mortaja de tobillo inestable puede provocar complicaciones en la curación de la fractura y un mayor riesgo de osteoartritis postraumática y, en consecuencia, un resultado funcional deficiente. Por ello, las guías de práctica clínica actuales recomiendan el tratamiento quirúrgico de estas lesiones. El tratamiento quirúrgico estándar de oro para las fracturas de tobillo inestables es la reducción abierta y la fijación interna (ORIF) utilizando placas y tornillos semitubulares de 1/3.

La complicación más frecuente después del tratamiento quirúrgico de la fractura de tobillo es la infección de la herida, con una incidencia que oscila entre el 6,1 y el 10 % en materiales de pacientes no seleccionados.

Hasta la fecha, solo hay un ensayo aleatorio publicado que compara el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico en pacientes con una fractura unimaleolar de peroné inestable. En este seguimiento de 1 año, los autores concluyeron que los pacientes tratados de forma conservadora tenían resultados funcionales equivalentes en comparación con el tratamiento quirúrgico; sin embargo, el riesgo de desplazamiento de la fractura y problemas de consolidación fue sustancialmente mayor en los pacientes tratados sin cirugía. A su vez, 10/41 (24%) pacientes tratados quirúrgicamente fueron reintervenidos; cinco pacientes tuvieron una infección postoperatoria y cinco pacientes requirieron la extracción del hardware.

Este ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad está diseñado para comparar el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de las fracturas de tobillo unimaleolar con estrés positivo para ER. El resultado primario, de no inferioridad, por intención de tratar es la puntuación del tobillo de Olerud-Molander a las 104 semanas o 24 meses (OMAS; rango, 0-100; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado y menos síntomas). El margen de no inferioridad predefinido para el resultado primario en el momento de la evaluación primaria es de 8 puntos. Los resultados secundarios son la función del tobillo, el dolor, la calidad de vida, la amplitud de movimiento del tobillo y el resultado radiográfico. Las evaluaciones de seguimiento se realizan a las 2, 6, 12 y 104 semanas (punto de tiempo principal). Complicaciones y daños relacionados con el tratamiento; también se registran seudoartrosis sintomáticas, pérdida de congruencia de la articulación del tobillo e infecciones de heridas.

La prueba de esfuerzo en la sala de emergencias la realiza un cirujano ortopédico especialista en traumatología o un residente de traumatología que ha completado la rotación de traumatología. La apertura del espacio libre medial de 5 mm o más se considerará una prueba de esfuerzo de RE positiva. Los pacientes se asignan al azar a un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico utilizando un método de sobre cerrado. El tratamiento quirúrgico se realiza mediante reducción abierta estándar y fijación interna con placa semitubular de 1/3 y tornillos. Después de la operación, los tobillos tratados quirúrgicamente se colocan en un yeso debajo de la rodilla durante seis semanas. Se les aconseja llevar a cabo carga de peso parcial (15 a 20 kilogramos) durante las primeras cuatro semanas y luego soportar peso según lo tolere durante las dos semanas restantes. El protocolo de tratamiento no quirúrgico es similar al de los pacientes tratados quirúrgicamente: yeso debajo de la rodilla durante seis semanas con carga parcial de peso durante las primeras cuatro semanas y luego con carga tolerada durante las dos semanas restantes.