Un ECR de non-infériorité comparant le traitement opératoire au traitement non opératoire pour les fractures unimalléolaires Weber-B positives au stress ER

Soixante-dix pour cent des fractures de la cheville sont des lésions unimalléolaires, le type Weber B de fracture du péroné étant de loin le type le plus courant. La mortaise de la cheville peut être stable ou instable dans ce type de fracture en fonction de la lésion des tissus mous qui l'accompagne. La stabilité de la mortaise de cheville a une pertinence clinique fondamentale, car elle dicte la stratégie de traitement ultérieure. Si elle n'est pas traitée, une mortaise de cheville instable peut entraîner des complications de cicatrisation des fractures et un risque accru d'arthrose post-traumatique et par la suite de mauvais résultats fonctionnels. Par conséquent, les directives de pratique clinique actuelles recommandent un traitement chirurgical pour ces blessures. Le traitement chirurgical de référence pour les fractures instables de la cheville est la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) à l'aide de plaques et de vis semi-tubulaires 1/3.

La complication la plus fréquente après le traitement chirurgical d'une fracture de la cheville est l'infection de la plaie, l'incidence allant de 6,1 à 10 % dans des matériaux de patients non sélectionnés.

À ce jour, il n'y a qu'un seul essai randomisé publié comparant le traitement opératoire et non opératoire chez les patients présentant une fracture unimalléolaire instable du péroné. Dans ce suivi d'un an, les auteurs ont conclu que les patients pris en charge de manière non chirurgicale avaient des résultats fonctionnels équivalents par rapport au traitement chirurgical ; cependant, le risque de déplacement de la fracture et de problèmes de consolidation était considérablement plus élevé chez les patients pris en charge de manière non chirurgicale. À leur tour, 10/41 (24 %) patients traités chirurgicalement ont été réopérés ; cinq patients ont eu une infection post-opératoire et cinq patients ont nécessité le retrait du matériel.

Cet essai prospectif randomisé de non-infériorité est conçu pour comparer le traitement chirurgical et non opératoire des fractures unimalléolaires de la cheville positives au stress ER. Le principal résultat de non-infériorité en intention de traiter est le score de cheville d'Olerud-Molander à 104 semaines ou 24 mois (OMAS ; plage, 0-100 ; des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat et moins de symptômes). La marge de non-infériorité prédéfinie pour le résultat principal au moment de l'évaluation principale est de 8 points. Les critères de jugement secondaires sont la fonction de la cheville, la douleur, la qualité de vie, l'amplitude des mouvements de la cheville et les résultats radiographiques. Des évaluations de suivi sont effectuées à 2, 6, 12 et 104 semaines (point temporel principal). Complications et méfaits liés au traitement ; des pseudarthroses symptomatiques, une perte de congruence de l'articulation de la cheville et des infections de plaies sont également enregistrées.

Le test de stress ER est effectué par un chirurgien orthopédique consultant en traumatologie ou un résident en traumatologie qui a terminé sa rotation en traumatologie. Une ouverture médiale de l'espace libre de 5 mm ou plus sera considérée comme un test d'effort ER positif. Les patients sont randomisés pour un traitement non chirurgical ou chirurgical en utilisant une méthode d'enveloppe scellée. Le traitement chirurgical est réalisé à l'aide d'une réduction ouverte standard et d'une fixation interne avec plaque semi-tubulaire 1/3 et vis. Après l'opération, les chevilles traitées chirurgicalement sont placées dans un plâtre sous le genou pendant six semaines. Il leur est conseillé d'effectuer une mise en charge partielle (15 à 20 kilogrammes) pendant les quatre premières semaines, puis une mise en charge selon leur tolérance pendant les deux semaines restantes. Le protocole de traitement non opératoire est similaire à celui des patients traités chirurgicalement : plâtrage sous le genou de six semaines avec appui partiel pendant les quatre premières semaines puis appui selon tolérance pendant les deux semaines restantes.