En noninferiority RCT som jämför operativ vs icke-operativ behandling för ER-stress positiva Weber-B Unimalleolära frakturer

Sjuttio procent av fotledsfrakturer är unimalleolära skador, Weber B-typ av fibulafraktur är den absolut vanligaste typen. Fotledshålet kan antingen vara stabilt eller instabilt vid denna typ av fraktur beroende på den medföljande mjukdelsskadan. Stabiliteten hos fotledsborttagningen har grundläggande klinisk relevans, eftersom den dikterar den efterföljande behandlingsstrategin. Om den lämnas obehandlad kan en instabil fotledsborttagning leda till frakturläkningskomplikationer och ökad risk för posttraumatisk artros och därefter dåligt funktionsresultat. Därför rekommenderar nuvarande riktlinjer för klinisk praxis kirurgisk behandling för dessa skador. Guldstandarden för kirurgisk behandling för instabila fotledsfrakturer är öppen reduktion och intern fixering (ORIF) med 1/3 semi-tubulära plattor och skruvar.

Den vanligaste komplikationen efter operativ behandling av fotledsfraktur är sårinfektion, incidensen varierar från 6,1 till 10 % i oselekterat patientmaterial.

Hittills finns det endast en publicerad randomiserad studie som jämför operativ och icke-operativ behandling hos patienter med en instabil unimalleolär fibulafraktur. I denna 1-års uppföljning drog författarna slutsatsen att patienter som hanterades icke-operativt hade likvärdiga funktionella resultat jämfört med operativ behandling; dock var risken för frakturförskjutning och problem med förening avsevärt högre hos patienter som hanterades icke-operativt. I sin tur återopererades 10/41 (24%) patienter som behandlades operativt; fem patienter hade en postoperativ infektion och fem patienter behövde avlägsna hårdvara.

Denna prospektiva randomiserade non-inferioritetsstudie är utformad för att jämföra kirurgisk och icke-operativ behandling av ER-stress-positiva unimalleolära fotledsfrakturer. Det primära, non-inferiority, intention-to-treat-resultatet är Olerud-Molander Ankel Score vid 104 veckor eller 24 månader (OMAS; intervall, 0-100; högre poäng som indikerar bättre resultat och färre symtom). Den fördefinierade non-inferiority-marginalen för det primära resultatet vid den primära bedömningstidpunkten är 8 poäng. Sekundära utfall är fotledsfunktion, smärta, livskvalitet, fotleds rörelseomfång och radiografiskt utfall. Uppföljningsbedömningar görs vid 2, 6, 12 och 104 veckor (primär tidpunkt). Behandlingsrelaterade komplikationer och skador; Symtomatiska icke-föreningar, förlust av kongruens i fotleden och sårinfektioner registreras också.

ER-stresstestet utförs av en konsulttraumaortoped eller en traumaboende som har genomfört traumarotation. Medial öppning av fritt utrymme på 5 mm eller mer kommer att betraktas som ett positivt ER-stresstest. Patienter randomiseras till icke-operativ eller kirurgisk behandling med en förseglad kuvertmetod. Kirurgisk behandling utförs med en vanlig öppen reduktion och intern fixering med 1/3 halvtubulär platta och skruvar. Postoperativt placeras kirurgiskt behandlade anklar i ett gips under knät under sex veckor. De rekommenderas att utföra partiell viktbärande (15 till 20 kg) under de första fyra veckorna och sedan bära vikt som tolereras under de återstående två veckorna. Det icke-operativa behandlingsprotokollet liknar det för de kirurgiskt behandlade patienterna: sex veckors gips under knäet med partiell viktbärande under de första fyra veckorna och sedan viktbärande som tolererats under de återstående två veckorna.