Noninferiority RCT, jossa verrataan leikkausta ja ei-operatiivista hoitoa ER-stressipositiivisille Weber-B-yksimalleolaarisille murtumille

70 prosenttia nilkan murtumista on unimalleolaarisia vammoja, Weber B -tyyppinen pohjeluunmurtuma on ylivoimaisesti yleisin tyyppi. Nilkan murtuma voi olla joko vakaa tai epävakaa tämän tyyppisessä murtumassa riippuen siihen liittyvästä pehmytkudosvauriosta. Nilkan kuolon stabiiliudella on perustavanlaatuinen kliininen merkitys, koska se sanelee myöhemmän hoitostrategian. Hoitamattomana epävakaa nilkan kuollut voi johtaa murtumien paranemiskomplikaatioihin ja lisääntyneeseen posttraumaattisen nivelrikon riskiin ja sen seurauksena huonoon toiminnalliseen lopputulokseen. Siksi nykyiset kliinisen käytännön ohjeet suosittelevat näiden vammojen kirurgista hoitoa. Kultastandardin mukainen kirurginen hoito epävakaille nilkkamurtumille on avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) käyttäen 1/3 puoliputkimaisia ​​levyjä ja ruuveja.

Yleisin nilkkamurtuman leikkauksen jälkeinen komplikaatio on haavatulehdus, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 6,1 - 10 % valikoimattomissa potilasmateriaaleissa.

Tähän mennessä on julkaistu vain yksi satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan leikkauksen ja ei-leikkauksen hoitoa potilailla, joilla on epästabiili unimalleolaarinen pohjeluun murtuma. Tässä yhden vuoden seurannassa kirjoittajat päättelivät, että potilailla, jotka hoidettiin ilman leikkausta, oli vastaavat toiminnalliset tulokset verrattuna leikkaushoitoon; murtuman siirtymän ja liitosongelmien riski oli kuitenkin huomattavasti suurempi potilailla, joita hoidettiin ei-leikkauksella. 10/41 (24 %) operatiivisesti hoidetuista potilaista puolestaan ​​leikattiin uudelleen; viidellä potilaalla oli leikkauksen jälkeinen infektio ja viisi potilasta vaati laitteiston poistoa.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu non-inferiority-tutkimus on suunniteltu vertaamaan ER-stressipositiivisten unimalleolaaristen nilkan murtumien kirurgista ja ei-operatiivista hoitoa. Ensisijainen, ei-inferiority, aikomus hoitaa tulos on Olerud-Molander Ankle Score 104 viikon tai 24 kuukauden kohdalla (OMAS; vaihteluväli 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta ja vähemmän oireita). Ensisijaisen tuloksen ennalta määritetty non-alempiarvoisuusmarginaali ensisijaisen arvioinnin ajankohtana on 8 pistettä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat nilkan toiminta, kipu, elämänlaatu, nilkan liikerata ja röntgentulos. Seurantaarvioinnit suoritetaan viikolla 2, 6, 12 ja 104 (ensisijainen ajankohta). Hoitoon liittyvät komplikaatiot ja haitat; oireelliset epäyhtenäisyydet, nilkkanivelen yhteensopivuuden menetys ja haavainfektiot kirjataan myös.

Päivystysrasitustestin suorittaa trauma-ortopedi-konsultti tai traumarotaation suorittanut traumapotilas. Mediaaalinen vapaan tilan aukko, joka on vähintään 5 mm, katsotaan positiiviseksi ER-rasitustestiksi. Potilaat satunnaistetaan ei-operatiiviseen tai kirurgiseen hoitoon suljetun kirjekuoren menetelmällä. Kirurginen hoito suoritetaan käyttämällä standardia avointa supistusta ja sisäistä kiinnitystä 1/3 puoliputkimaisella levyllä ja ruuveilla. Leikkauksen jälkeen kirurgisesti hoidetut nilkat asetetaan polven alle kuuden viikon ajaksi. Heitä kehotetaan kantamaan osittaista painoa (15–20 kiloa) ensimmäisten neljän viikon ajan ja sitten kantamaan siedettyä painoa loput kaksi viikkoa. Ei-operatiivinen hoitoprotokolla on samanlainen kuin kirurgisesti hoidetuilla potilailla: kuusi viikkoa polven alapuolella olevaa kipsiä osittaisella painonkannatuksella ensimmäisten neljän viikon ajan ja sitten siedettynä jäljellä olevat kaksi viikkoa.