Un RCT di non inferiorità che confronta il trattamento operativo con quello non chirurgico per le fratture unimalleolari Weber-B positive da stress ER

Il settanta per cento delle fratture della caviglia sono lesioni unimalleolari, il tipo Weber B di frattura del perone è di gran lunga il tipo più comune. La mortasa della caviglia può essere stabile o instabile in questo tipo di frattura a seconda della lesione dei tessuti molli che la accompagna. La stabilità della mortasa di caviglia ha una rilevanza clinica fondamentale, in quanto detta la successiva strategia di trattamento. Se non trattata, una mortasa instabile della caviglia può portare a complicanze della guarigione della frattura e aumento del rischio di artrosi post-traumatica e conseguentemente scarso esito funzionale. Pertanto, le attuali linee guida di pratica clinica raccomandano il trattamento chirurgico per queste lesioni. Il trattamento chirurgico gold standard per le fratture instabili della caviglia è la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) utilizzando placche e viti semitubolari 1/3.

La complicanza più comune dopo il trattamento chirurgico della frattura della caviglia è l'infezione della ferita, l'incidenza varia dal 6,1 al 10% in materiali di pazienti non selezionati.

Ad oggi, esiste un solo studio randomizzato pubblicato che confronta il trattamento operativo e non chirurgico in pazienti con frattura instabile del perone unimalleolare. In questo follow-up di 1 anno, gli autori hanno concluso che i pazienti gestiti in modo incruento avevano esiti funzionali equivalenti rispetto al trattamento chirurgico; tuttavia, il rischio di dislocazione della frattura e di problemi di consolidamento era sostanzialmente più alto nei pazienti trattati in modo incruento. A loro volta, 10/41 (24%) pazienti trattati chirurgicamente sono stati rioperati; cinque pazienti hanno avuto un'infezione post-operatoria e cinque pazienti hanno richiesto la rimozione dell'hardware.

Questo studio prospettico randomizzato di non inferiorità è progettato per confrontare il trattamento chirurgico e non operatorio delle fratture unimalleolari della caviglia positive da stress ER. L'esito primario, di non inferiorità, per intenzione al trattamento è l'Olerud-Molander Ankle Score a 104 settimane o 24 mesi (OMAS; range, 0-100; punteggi più alti indicano un esito migliore e meno sintomi). Il margine di non inferiorità predefinito per l'esito primario al momento della valutazione primaria è di 8 punti. Gli esiti secondari sono la funzione della caviglia, il dolore, la qualità della vita, l'ampiezza di movimento della caviglia e l'esito radiografico. Le valutazioni di follow-up vengono eseguite a 2, 6, 12 e 104 settimane (punto temporale primario). Complicazioni e danni correlati al trattamento; si registrano anche mancati consolidamenti sintomatici, perdita di congruità dell'articolazione della caviglia e infezioni della ferita.

Il test da stress ER viene eseguito da un chirurgo ortopedico traumatologo consulente o da un residente traumatologico che ha completato la rotazione del trauma. L'apertura dello spazio libero mediale di 5 mm o più sarà considerata uno stress test ER positivo. I pazienti vengono randomizzati al trattamento non operatorio o chirurgico utilizzando un metodo a busta sigillata. Il trattamento chirurgico viene eseguito utilizzando una riduzione aperta standard e una fissazione interna con placca semitubolare 1/3 e viti. Dopo l'intervento, le caviglie trattate chirurgicamente vengono ingessate sotto il ginocchio per sei settimane. Si consiglia loro di eseguire il carico parziale (da 15 a 20 chilogrammi) per le prime quattro settimane e quindi il carico tollerato per le restanti due settimane. Il protocollo di trattamento non operatorio è simile a quello dei pazienti trattati chirurgicamente: ingessatura sotto il ginocchio per sei settimane con carico parziale per le prime quattro settimane e poi carico tollerato per le restanti due settimane.