Noninferiority RCT porównujący leczenie operacyjne i nieoperacyjne w przypadku złamań kości Webera-B z dodatnim wynikiem stresu ER

Siedemdziesiąt procent złamań stawu skokowego to urazy pojedynczej kostki, przy czym złamanie kości strzałkowej typu B Webera jest zdecydowanie najczęstszym typem. Wpust kostki może być stabilny lub niestabilny w tego typu złamaniu, w zależności od towarzyszącego urazu tkanki miękkiej. Stabilność stawu skokowego ma fundamentalne znaczenie kliniczne, ponieważ dyktuje późniejszą strategię leczenia. Nieleczony niestabilny wpust stawu skokowego może prowadzić do powikłań w gojeniu się złamań i zwiększonego ryzyka pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów, a w konsekwencji do złego funkcjonowania. Dlatego obecne wytyczne praktyki klinicznej zalecają leczenie chirurgiczne tych urazów. Złotym standardem leczenia chirurgicznego niestabilnych złamań stawu skokowego jest otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) przy użyciu płytek półrurowych 1/3 i śrub.

Najczęstszym powikłaniem po operacyjnym leczeniu złamania stawu skokowego jest zakażenie rany, którego częstość w niewyselekcjonowanych materiałach pacjentów waha się od 6,1 do 10%.

Do tej pory opublikowano tylko jedno randomizowane badanie porównujące leczenie operacyjne i nieoperacyjne u pacjentów z niestabilnym złamaniem kości strzałkowej jednokostkowej. W tej rocznej obserwacji autorzy doszli do wniosku, że pacjenci leczeni nieoperacyjnie mieli równoważne wyniki czynnościowe w porównaniu z leczeniem operacyjnym; jednakże ryzyko przemieszczenia złamania i problemów ze zrostem było istotnie wyższe u pacjentów leczonych nieoperacyjnie. Z kolei 10/41 (24%) chorych leczonych operacyjnie było reoperowanych; pięciu pacjentów miało infekcję pooperacyjną, a pięciu pacjentów wymagało usunięcia sprzętu.

To prospektywne randomizowane badanie non-inferiority ma na celu porównanie chirurgicznego i nieoperacyjnego leczenia jednokostkowych złamań stawu skokowego z dodatnim wynikiem stresu ER. Pierwszorzędowym, równoważnym, zgodnym z zamiarem leczenia wynikiem jest Skala Oleruda-Molandera Ankle Score po 104 tygodniach lub 24 miesiącach (OMAS; zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i mniej objawów). Predefiniowany margines równoważności dla pierwotnego wyniku w punkcie czasowym pierwotnej oceny wynosi 8 punktów. Drugorzędowymi wynikami są funkcja stawu skokowego, ból, jakość życia, zakres ruchu stawu skokowego i wynik radiologiczny. Oceny kontrolne przeprowadza się po 2, 6, 12 i 104 tygodniach (pierwotny punkt czasowy). Powikłania i szkody związane z leczeniem; odnotowuje się również objawowy brak zrostów, utratę kongruencji stawu skokowego i infekcje rany.

Test wysiłkowy ER jest wykonywany przez konsultanta ortopedy urazowego lub rezydenta urazowego, który ukończył rotację urazów. Otwarcie przyśrodkowej wolnej przestrzeni na 5 mm lub więcej będzie uważane za pozytywny test warunków skrajnych ER. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia nieoperacyjnego lub chirurgicznego z zastosowaniem metody zamkniętej koperty. Leczenie chirurgiczne przeprowadza się przy użyciu standardowej otwartej repozycji i zespolenia wewnętrznego płytą półtubularną 1/3 oraz śrubami. Pooperacyjnie leczone chirurgicznie kostki są umieszczane w gipsie poniżej kolana na sześć tygodni. Zaleca się częściowe obciążanie (od 15 do 20 kilogramów) przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie utrzymywanie ciężarów zgodnie z tolerancją przez pozostałe dwa tygodnie. Protokół leczenia nieoperacyjnego jest podobny jak u pacjentów leczonych chirurgicznie: sześciotygodniowy gips poniżej kolana z częściowym obciążeniem przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie obciążenie tolerowane przez pozostałe dwa tygodnie.