Eine Nichtunterlegenheits-RCT zum Vergleich der operativen mit der nichtoperativen Behandlung von ER-Stress-positiven unimalleolären Weber-B-Frakturen

Siebzig Prozent der Sprunggelenksfrakturen sind unimalleoläre Verletzungen, wobei die Fibulafraktur vom Weber-B-Typ bei weitem die häufigste Form ist. Die Sprunggelenksgabel kann bei dieser Art von Fraktur je nach begleitender Weichteilverletzung entweder stabil oder instabil sein. Die Stabilität der Sprunggelenkgabel ist von grundlegender klinischer Relevanz, da sie die nachfolgende Behandlungsstrategie diktiert. Unbehandelt kann eine instabile Knöchelgabel zu Komplikationen bei der Frakturheilung und einem erhöhten Risiko einer posttraumatischen Osteoarthritis und in der Folge zu einem schlechten funktionellen Ergebnis führen. Daher empfehlen die aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis eine chirurgische Behandlung dieser Verletzungen. Die chirurgische Goldstandardbehandlung bei instabilen Sprunggelenksfrakturen ist die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) mit 1/3 halbtubulären Platten und Schrauben.

Die häufigste Komplikation nach operativer Behandlung von Sprunggelenkfrakturen ist eine Wundinfektion, deren Inzidenz bei unselektiertem Patientenmaterial zwischen 6,1 und 10 % liegt.

Bisher gibt es nur eine veröffentlichte randomisierte Studie, in der operative und konservative Behandlungen bei Patienten mit einer instabilen unimalleolären Fibulafraktur verglichen wurden. In diesem 1-Jahres-Follow-up kamen die Autoren zu dem Schluss, dass Patienten, die nicht operativ behandelt wurden, im Vergleich zur operativen Behandlung gleichwertige funktionelle Ergebnisse hatten; Das Risiko einer Frakturverschiebung und von Problemen mit der Heilung war jedoch bei Patienten, die nicht operativ behandelt wurden, wesentlich höher. Im Gegenzug wurden 10/41 (24 %) der operativ behandelten Patienten erneut operiert; fünf Patienten hatten eine postoperative Infektion und bei fünf Patienten musste die Hardware entfernt werden.

Diese prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie dient dem Vergleich der chirurgischen und nicht-operativen Behandlung von ER-Stress-positiven unimalleolaren Sprunggelenksfrakturen. Das primäre Nicht-Unterlegenheits-Intention-to-treat-Ergebnis ist der Olerud-Molander-Knöchel-Score nach 104 Wochen oder 24 Monaten (OMAS; Bereich 0–100; höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis und weniger Symptome hin). Die vordefinierte Nichtunterlegenheitsspanne für das primäre Ergebnis zum Zeitpunkt der primären Bewertung beträgt 8 Punkte. Sekundäre Endpunkte sind Knöchelfunktion, Schmerzen, Lebensqualität, Bewegungsbereich des Knöchels und röntgenologische Ergebnisse. Follow-up-Bewertungen werden nach 2, 6, 12 und 104 Wochen (primärer Zeitpunkt) durchgeführt. Behandlungsbedingte Komplikationen und Schäden; symptomatische Pseudarthrosen, Kongruenzverlust des Sprunggelenks und Wundinfektionen werden ebenfalls erfasst.

Der ER-Belastungstest wird von einem Facharzt für Unfallorthopädie oder einem Assistenzarzt durchgeführt, der eine Traumarotation abgeschlossen hat. Eine mediale Freiraumöffnung von 5 mm oder mehr wird als positiver ER-Belastungstest gewertet. Die Patienten werden randomisiert einer nicht-operativen oder chirurgischen Behandlung unter Verwendung einer versiegelten Umschlagmethode zugeteilt. Die chirurgische Behandlung erfolgt mit einer standardmäßigen offenen Reposition und interner Fixation mit 1/3 halbtubulärer Platte und Schrauben. Postoperativ werden operativ behandelte Sprunggelenke für sechs Wochen in einen Unterschenkelgips gelegt. Es wird empfohlen, in den ersten vier Wochen eine Teilbelastung (15 bis 20 Kilogramm) durchzuführen und dann die restlichen zwei Wochen nach Verträglichkeit zu belasten. Das konservative Behandlungsprotokoll ist ähnlich wie bei den chirurgisch behandelten Patienten: sechswöchiger Unterschenkelgips mit Teilbelastung für die ersten vier Wochen und dann Belastung nach Verträglichkeit für die restlichen zwei Wochen.