Een non-inferioriteits-RCT waarin operatieve versus niet-operatieve behandeling voor ER-stress-positieve Weber-B-unimalleolaire fracturen wordt vergeleken

Zeventig procent van de enkelfracturen zijn enkelvoudige letsels, waarbij de Weber B-type fibulafractuur veruit het meest voorkomende type is. Het enkelgat kan bij dit type fractuur stabiel of onstabiel zijn, afhankelijk van het bijbehorende letsel aan zacht weefsel. De stabiliteit van het enkelgat is van fundamenteel klinisch belang, aangezien het de daaropvolgende behandelingsstrategie dicteert. Indien onbehandeld, kan een onstabiel enkelgat leiden tot complicaties bij het genezen van breuken en een verhoogd risico op posttraumatische artrose en vervolgens een slecht functioneel resultaat. Daarom bevelen de huidige klinische praktijkrichtlijnen een chirurgische behandeling aan voor deze verwondingen. De gouden standaard chirurgische behandeling voor onstabiele enkelfracturen is open reductie en interne fixatie (ORIF) met behulp van 1/3 semi-buisvormige platen en schroeven.

De meest voorkomende complicatie na operatieve behandeling van enkelfracturen is wondinfectie, de incidentie varieert van 6,1 tot 10% in niet-geselecteerd patiëntenmateriaal.

Tot op heden is er slechts één gepubliceerde gerandomiseerde studie die operatieve en niet-operatieve behandeling vergelijkt bij patiënten met een onstabiele unimalleolaire fibulafractuur. In deze follow-up van 1 jaar concludeerden de auteurs dat patiënten die niet-operatief werden behandeld, gelijkwaardige functionele resultaten hadden in vergelijking met operatieve behandeling; het risico op verplaatsing van de fractuur en problemen met de hechting was echter aanzienlijk hoger bij patiënten die niet-operatief werden behandeld. Op hun beurt werden 10/41 (24%) van de operatief behandelde patiënten opnieuw geopereerd; vijf patiënten hadden een postoperatieve infectie en bij vijf patiënten moest hardware worden verwijderd.

Deze prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie is opgezet om chirurgische en niet-operatieve behandeling van ER-stress-positieve unimalleolaire enkelfracturen te vergelijken. De primaire, non-inferioriteit, intention-to-treat uitkomst is de Olerud-Molander enkelscore na 104 weken of 24 maanden (OMAS; bereik, 0-100; hogere scores wijzen op een betere uitkomst en minder symptomen). De vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge voor de primaire uitkomst op het tijdstip van de primaire beoordeling is 8 punten. Secundaire uitkomsten zijn enkelfunctie, pijn, kwaliteit van leven, bewegingsbereik van de enkel en radiografisch resultaat. Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd na 2, 6, 12 en 104 weken (primair tijdstip). Behandelingsgerelateerde complicaties en schade; symptomatische non-unions, verlies van congruentie van het enkelgewricht en wondinfecties worden ook geregistreerd.

De ER-stresstest wordt uitgevoerd door een trauma-orthopedisch chirurg of een trauma-assistent die traumarotatie heeft voltooid. Een opening in de mediale vrije ruimte van 5 mm of meer wordt beschouwd als een positieve ER-stresstest. Patiënten worden gerandomiseerd naar niet-operatieve of chirurgische behandeling met behulp van een verzegelde envelopmethode. Chirurgische behandeling wordt uitgevoerd met behulp van een standaard open reductie en interne fixatie met 1/3 semitubulaire plaat en schroeven. Postoperatief worden chirurgisch behandelde enkels gedurende zes weken in een gipsverband onder de knie geplaatst. Ze wordt geadviseerd om gedurende de eerste vier weken gedeeltelijk gewicht te dragen (15 tot 20 kilogram) en vervolgens gedurende de resterende twee weken gewicht te dragen zoals wordt verdragen. Het niet-operatieve behandelingsprotocol is vergelijkbaar met dat van de chirurgisch behandelde patiënten: zes weken gips onder de knie met gedeeltelijke gewichtsbelasting gedurende de eerste vier weken en daarna gewichtsbelasting zoals verdragen gedurende de resterende twee weken.