Noninferiority RCT srovnávající operativní a neoperativní léčbu pro ER-stres pozitivní Weber-B unimaleolární zlomeniny

Sedmdesát procent zlomenin kotníku jsou unimaleolární poranění, přičemž zlomenina lýtkové kosti typu Weber B je zdaleka nejběžnějším typem. Dlaba kotníku může být u tohoto typu zlomeniny stabilní nebo nestabilní v závislosti na doprovodném poranění měkkých tkání. Stabilita hlezna má zásadní klinický význam, protože určuje následnou léčebnou strategii. Pokud se neléčí, může nestabilní podvrtnutí kotníku vést ke komplikacím hojení zlomeniny a zvýšenému riziku posttraumatické osteoartrózy a následně ke špatnému funkčnímu výsledku. Současná doporučení pro klinickou praxi proto doporučují chirurgickou léčbu těchto poranění. Zlatým standardem chirurgické léčby nestabilních zlomenin kotníku je otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) pomocí 1/3 semitubulárních dlah a šroubů.

Nejčastější komplikací po operační léčbě zlomeniny kotníku je infekce rány, její výskyt se pohybuje od 6,1 do 10 % u neselektovaných materiálů pacientů.

K dnešnímu dni existuje pouze jedna publikovaná randomizovaná studie srovnávající operační a neoperační léčbu u pacientů s nestabilní unimaleolární zlomeninou fibuly. V tomto jednoročním sledování autoři dospěli k závěru, že neoperativně zvládnutí pacienti měli ekvivalentní funkční výsledky ve srovnání s operační léčbou; riziko posunutí zlomeniny a problémy se srůstem však byly podstatně vyšší u pacientů léčených neoperačně. 10/41 (24 %) pacientů léčených operativně bylo reoperováno; pět pacientů mělo pooperační infekci a pět pacientů vyžadovalo odstranění hardwaru.

Tato prospektivní randomizovaná non-inferioritní studie je navržena tak, aby porovnala chirurgickou a neoperační léčbu ER-stres pozitivních unimaleolárních zlomenin kotníku. Primární, non-inferiorita, záměr-to-treat výsledek je Olerud-Molander Ankle Score po 104 týdnech nebo 24 měsících (OMAS; rozsah, 0-100; vyšší skóre indikující lepší výsledek a méně příznaků). Předem definované rozpětí non-inferiority pro primární výsledek v časovém bodě primárního hodnocení je 8 bodů. Sekundárními výsledky jsou funkce kotníku, bolest, kvalita života, rozsah pohybu kotníku a rentgenový výsledek. Následná hodnocení se provádějí ve 2, 6, 12 a 104 týdnech (primární časový bod). Komplikace a poškození související s léčbou; jsou také zaznamenány symptomatické nehonoření, ztráta kongruity hlezenního kloubu a infekce rány.

ER-zátěžový test provádí konzultant traumatologického ortopeda nebo rezident traumatu, který dokončil traumatickou rotaci. Otevření středního volného prostoru 5 mm nebo více bude považováno za pozitivní zátěžový test ER. Pacienti jsou randomizováni k neoperační nebo chirurgické léčbě pomocí metody zatavené obálky. Operační léčba se provádí standardní otevřenou repozicí a vnitřní fixací 1/3 semitubulární dlahou a šrouby. Pooperačně se chirurgicky ošetřené kotníky umístí na šest týdnů do podkolenní sádry. Doporučuje se, aby první čtyři týdny vykonávali částečné nesení zátěže (15 až 20 kilogramů) a poté, jak je tolerováno, po zbývající dva týdny. Protokol neoperativní léčby je podobný jako u chirurgicky léčených pacientů: šestitýdenní podkolenní sádra s částečným nesením závaží po dobu prvních čtyř týdnů a poté nošením závaží podle tolerance po zbývající dva týdny.