En noninferiority RCT som sammenligner operativ vs ikke-operativ behandling for ER-stress positive Weber-B unimalleolære frakturer

Sytti prosent av ankelbruddene er unimalleolære skader, Weber B-typen av fibulabrudd er den desidert vanligste typen. Ankelhulen kan enten være stabil eller ustabil ved denne typen brudd avhengig av den medfølgende bløtvevsskaden. Stabiliteten til ankelmortise har grunnleggende klinisk relevans, da den dikterer den påfølgende behandlingsstrategien. Hvis den ikke behandles, kan en ustabil ankelmortise føre til bruddhelingskomplikasjoner og økt risiko for posttraumatisk slitasjegikt og påfølgende dårlig funksjonelt resultat. Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer for klinisk praksis kirurgisk behandling for disse skadene. Gullstandard kirurgisk behandling for ustabile ankelfrakturer er åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) ved bruk av 1/3 semi-tubulære plater og skruer.

Den vanligste komplikasjonen etter operativ behandling av ankelbrudd er sårinfeksjon, forekomsten varierer fra 6,1 til 10 % i ikke-selektert pasientmateriale.

Til dags dato er det kun én publisert randomisert studie som sammenligner operativ og ikke-operativ behandling hos pasienter med ustabil unimalleolær fibulafraktur. I denne 1-års oppfølgingen konkluderte forfatterne med at pasienter som ble administrert ikke-operativt hadde tilsvarende funksjonelle resultater sammenlignet med operativ behandling; Imidlertid var risikoen for frakturforskyvning og problemer med forening betydelig høyere hos pasienter som ble behandlet ikke-operativt. I sin tur ble 10/41 (24 %) pasienter behandlet operativt reoperert; fem pasienter hadde en postoperativ infeksjon og fem pasienter trengte fjerning av maskinvare.

Denne prospektive randomiserte non-inferioritetsstudien er designet for å sammenligne kirurgisk og ikke-operativ behandling av ER-stress positive unimalleolære ankelfrakturer. Det primære, non-inferiority, intensjon-å-behandle utfallet er Olerud-Molander ankelscore ved 104 uker eller 24 måneder (OMAS; område, 0-100; høyere skåre som indikerer bedre resultat og færre symptomer). Den forhåndsdefinerte ikke-mindreverdighetsmarginen for det primære utfallet ved det primære vurderingstidspunktet er 8 poeng. Sekundære utfall er ankelfunksjon, smerte, livskvalitet, ankelbevegelse og radiografisk utfall. Oppfølgingsvurderinger utføres ved 2, 6, 12 og 104 uker (primært tidspunkt). Behandlingsrelaterte komplikasjoner og skader; symptomatiske ikke-foreninger, tap av kongruitet i ankelleddet og sårinfeksjoner er også registrert.

ER-stresstesten utføres av en overlege traumeortopedisk kirurg eller en traumebeboer som har gjennomført traumerotasjon. Medial friromåpning på 5 mm eller mer vil bli ansett som en positiv ER-stresstest. Pasienter randomiseres til ikke-operativ eller kirurgisk behandling ved bruk av en forseglet konvoluttmetode. Kirurgisk behandling utføres ved bruk av en standard åpen reduksjon og intern fiksering med 1/3 halvtubulær plate og skruer. Postoperativt legges kirurgisk behandlede ankler i gips under kneet i seks uker. De anbefales å gjennomføre delvis vektbæring (15 til 20 kg) de første fire ukene og deretter vektbære som tolerert i de resterende to ukene. Den ikke-operative behandlingsprotokollen er lik den for kirurgisk behandlede pasienter: seks ukers gips under kneet med delvis vektbæring de første fire ukene og deretter vektbæring som tolerert i de resterende to ukene.