複雑な心臓弁膜症手術後の急性腎障害の発生率に対するエリスロポエチンの影響
2012年12月31日 更新者：Yonsei University
急性腎障害（AKI）は、心肺バイパス（CPB）を使用した心臓手術後に頻繁に発生します。
組換えヒトエリスロポエチン (rHuEPO) は、その抗炎症特性により虚血再灌流損傷から臓器を保護することが知られています。
本研究の目的は、複雑な心臓弁膜症手術後の AKI の発生率に対する EPO の術前 1 回ボーラスの影響を、ランダム化対照二重盲検試験で調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AKIの術前危険因子と複雑な心臓弁膜症手術が予定されている患者
- AKIの高リスクの登録基準は、以下の2つ以上の蛇腹を有する患者であった：女性、血清クレアチニン＞1.2mg/dl、術前A-fib、GFR＜60ml/分、NYHAクラスIV、HTN、DM、年齢＞65歳、末梢血管疾患。
- 複雑な心臓弁膜手術は、二重弁手術、弁と冠状動脈のバイパス移植術の組み合わせ、ベントール手術、僧帽弁の組み合わせ手術、および三尖弁輪形成術または再手術として定義されました。
除外基準:
- 既存のコントロール不良の高血圧症（拡張期血圧＞100mmHg）、免疫抑制、血栓塞栓症の病歴、悪性疾患、発作、肝機能障害、腎障害（血清クレアチニン＞2mg/dL）、薬物乱用またはアルコール乱用のある患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPOグループ
EPO群には、麻酔導入後に静脈内ボーラス投与により300 IU/kgのrHuEPO-αを投与した。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群には、麻酔導入後に静脈内ボーラス投与により生理食塩水を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害の発生率
時間枠：手術の24時間前から術後日（POD）までのSCr、シスタチンC、クレアチニンクリアランスを含む腎機能の変化5
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AKI の診断基準の後には、AKIN 基準（ベースラインからの SCr 濃度の絶対増加 ≥ 0.3 mg/dL、術後 48 時間以内の SCr 濃度の ≥ 50% 増加）が続きます。
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手術の24時間前から術後日（POD）までのSCr、シスタチンC、クレアチニンクリアランスを含む腎機能の変化5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月31日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
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