Efeito da eritropoetina na incidência de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca valvular complexa
31 de dezembro de 2012 atualizado por: Yonsei University
A lesão renal aguda (LRA) ocorre frequentemente após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC).
A eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) é conhecida por fornecer proteção de órgãos contra lesões de isquemia-reperfusão por meio de suas propriedades anti-inflamatórias.
O objetivo do presente estudo foi investigar o efeito de um único bolus pré-operatório de EPO na incidência de IRA após cirurgia cardíaca valvular complexa em um estudo randomizado, controlado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fatores de risco pré-operatórios para LRA e programados para operações cardíacas valvares complexas
- Os critérios incluídos para alto risco de LRA foram pacientes com mais de 2 dos seguintes: sexo feminino, creatinina sérica > 1,2 mg/dl, A-fib pré-operatório, TFG < 60 ml/min, NYHA classe IV, hipertensão, DM, idade > 65 anos , doença vascular periférica.
- As operações cardíacas valvares complexas foram definidas como cirurgia de válvula dupla, procedimentos combinados de revascularização miocárdica e valvar, operação de Bentall, cirurgia combinada de válvula mitral e anuloplastia tricúspide ou reoperação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão não controlada preexistente (pressão arterial diastólica > 100 mmHg), imunossupressão, história de tromboembolismo, doença maligna, convulsão, disfunção hepática, insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dL) e abuso de drogas ou álcool foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EPO
O grupo EPO recebeu 300 UI/kg de rHuEPO-alfa via administração intravenosa em bolus após a indução da anestesia.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo recebeu solução salina normal via administração intravenosa em bolus após a indução da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de lesão renal aguda
Prazo: alteração da função renal, incluindo SCr, cistatina C, depuração de creatinina de 24 h antes da operação até o dia pós-operatório (DPO) 5
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Os critérios diagnósticos para LRA são seguidos pelos critérios AKIN (aumento absoluto na concentração de SCr ≥ 0,3 mg/dL desde a linha de base, aumento ≥ 50% na concentração de SCr dentro de 48 horas após a operação).
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alteração da função renal, incluindo SCr, cistatina C, depuração de creatinina de 24 h antes da operação até o dia pós-operatório (DPO) 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0355
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