Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Erythropoietin på forekomsten af ​​akut nyreskade efter kompleks hjerteklapkirurgi

31. december 2012 opdateret af: Yonsei University
Akut nyreskade (AKI) opstår hyppigt efter hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB). Rekombinant humant erythropoietin (rHuEPO) er kendt for at give organbeskyttelse mod iskæmi-reperfusionsskade gennem dets antiinflammatoriske egenskaber. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​en enkelt præoperativ bolus af EPO på forekomsten af ​​AKI efter kompleks hjerteklapkirurgi i et randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præoperative risikofaktorer for AKI og planlagt til komplekse hjerteklapoperationer
  • Tilmeldte kriterier for høj risiko for AKI var patienter med mere end 2 bælge: kvinde, serumkreatinin >1,2 mg/dl, præoperativ A-fib, GFR < 60 ml/min, NYHA klasse IV, HTN, DM, alder > 65 år , perifer vaskulær sygdom.
  • Komplekse hjerteklapoperationer blev defineret som dobbeltklapkirurgi, kombineret klap- og koronararterie-bypass-operation, Bentall-operation, kombineret mitralklapkirurgi og tricuspidal annuloplastik eller reoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg), immunsuppression, tromboembolisme i anamnesen, malign sygdom, krampeanfald, leverdysfunktion, nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL) og stof- eller alkoholmisbrug blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPO gruppe
EPO-gruppen modtog 300 IE/kg rHuEPO-alpha via intravenøs bolusadministration efter induktion af anæstesi.
Medicin: EPO gruppe
Andre navne:
  • EPO-gruppen modtog 300 IE/kg rHuEPO-alpha via intravenøs bolusadministration efter induktion af anæstesi.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen modtog normalt saltvand via intravenøs bolusadministration efter induktion af anæstesi.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: ændring af nyrefunktionen inklusive SCr, cystatin C, kreatininclearance fra 24 timer før operation til postoperativ dag (POD) 5
De diagnostiske kriterier for AKI følges af AKIN-kriterier (absolut stigning i SCr-koncentrationen ≥ 0,3 mg/dL fra baseline, ≥ 50 % stigning i SCr-koncentrationen inden for 48 timer efter operationen).
ændring af nyrefunktionen inklusive SCr, cystatin C, kreatininclearance fra 24 timer før operation til postoperativ dag (POD) 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2011-0355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner