Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av erytropoietin på forekomsten av akutt nyreskade etter kompleks hjerteklaffkirurgi

31. desember 2012 oppdatert av: Yonsei University
Akutt nyreskade (AKI) oppstår ofte etter hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB). Rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) er kjent for å gi organbeskyttelse mot iskemi-reperfusjonsskade gjennom dets antiinflammatoriske egenskaper. Målet med denne studien var å undersøke effekten av en enkelt preoperativ bolus av EPO på forekomsten av AKI etter kompleks hjerteklaffkirurgi i en randomisert, kontrollert og dobbeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • preoperative risikofaktorer for AKI og planlagt for komplekse hjerteklaffoperasjoner
  • Registrerte kriterier for høy risiko for AKI var pasienter med mer enn 2 belg: kvinner, serumkreatinin >1,2 mg/dl, preoperativ A-fib, GFR < 60 ml/min, NYHA klasse IV, HTN, DM, alder > 65 år , perifer vaskulær sykdom.
  • Komplekse hjerteklaffoperasjoner ble definert som dobbeltklaffkirurgi, kombinert klaffe- og koronar bypass-operasjon, Bentall-operasjon, kombinert mitralklaffkirurgi og trikuspidalannoplastikk eller reoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg), immunsuppresjon, tromboembolisme i anamnesen, ondartet sykdom, anfall, leverdysfunksjon, nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 mg/dL) og narkotika- eller alkoholmisbruk ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPO-gruppen
EPO-gruppen mottok 300 IE/kg rHuEPO-alfa via intravenøs bolusadministrasjon etter induksjon av anestesi.
Legemiddel: EPO-gruppen
Andre navn:
  • EPO-gruppen mottok 300 IE/kg rHuEPO-alfa via intravenøs bolusadministrasjon etter induksjon av anestesi.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen mottok normalt saltvann via intravenøs bolusadministrasjon etter induksjon av anestesi.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: endring av nyrefunksjon inkludert SCr, cystatin C, kreatininclearance fra 24 timer før operasjon til postoperativ dag (POD) 5
De diagnostiske kriteriene for AKI følges av AKIN-kriterier (absolutt økning i SCr-konsentrasjonen ≥ 0,3 mg/dL fra baseline, ≥ 50 % økning i SCr-konsentrasjonen innen 48 timer etter operasjon).
endring av nyrefunksjon inkludert SCr, cystatin C, kreatininclearance fra 24 timer før operasjon til postoperativ dag (POD) 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2011-0355

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere