Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van erytropoëtine op de incidentie van acuut nierletsel na complexe hartklepchirurgie

31 december 2012 bijgewerkt door: Yonsei University
Acuut nierletsel (AKI) komt vaak voor na een hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB). Van recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO) is bekend dat het door zijn ontstekingsremmende eigenschappen orgaanbescherming biedt tegen ischemie-reperfusieschade. Het doel van de huidige studie was om het effect te onderzoeken van een enkele preoperatieve bolus van EPO op de incidentie van AKI na complexe hartklepchirurgie in een gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • preoperatieve risicofactoren voor AKI en gepland voor complexe hartklepoperaties
  • Geregistreerde criteria voor een hoog risico op AKI waren patiënten met meer dan 2 balgen: vrouw, serumcreatinine > 1,2 mg/dl, preoperatieve A-fib, GFR < 60 ml/min, NYHA klasse IV, HTN, DM, leeftijd > 65 jaar , perifere vaatziekte.
  • Complexe hartklepoperaties werden gedefinieerd als dubbelklepchirurgie, gecombineerde klep- en kransslagaderbypassoperaties, Bentall-operatie, gecombineerde mitralisklepoperatie en tricuspidalisannuloplastiek of heroperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 mmHg), immunosuppressie, voorgeschiedenis van trombo-embolie, maligne ziekte, toevallen, leverdisfunctie, nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2 mg/dL) en drugs- of alcoholmisbruik werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPO-groep
De EPO-groep ontving 300 IE/kg rHuEPO-alfa via intraveneuze bolustoediening na inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: EPO-groep
Andere namen:
  • De EPO-groep ontving 300 IE/kg rHuEPO-alfa via intraveneuze bolustoediening na inductie van anesthesie.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebogroep kreeg normale zoutoplossing via intraveneuze bolustoediening na inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: verandering van de nierfunctie inclusief SCr, cystatine C, creatinineklaring van 24 uur vóór de operatie tot de postoperatieve dag (POD) 5
De diagnostische criteria voor AKI worden gevolgd door AKIN-criteria (absolute toename van de SCr-concentratie ≥ 0,3 mg/dL vanaf baseline, ≥ 50% toename van de SCr-concentratie binnen 48 uur na de operatie).
verandering van de nierfunctie inclusief SCr, cystatine C, creatinineklaring van 24 uur vóór de operatie tot de postoperatieve dag (POD) 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2011-0355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren