- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01758861
Wirkung von Erythropoetin auf die Inzidenz akuter Nierenverletzungen nach einer komplexen Herzklappenoperation
31. Dezember 2012 aktualisiert von: Yonsei University
Eine akute Nierenschädigung (AKI) tritt häufig nach einer Herzoperation mittels kardiopulmonalem Bypass (CPB) auf.
Es ist bekannt, dass rekombinantes menschliches Erythropoetin (rHuEPO) durch seine entzündungshemmenden Eigenschaften Organschutz vor Ischämie-Reperfusionsschäden bietet.
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung eines einzelnen präoperativen EPO-Bolus auf die Inzidenz von AKI nach einer komplexen Herzklappenoperation in einer randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- präoperative Risikofaktoren für AKI und geplant für komplexe Herzklappenoperationen
- Eingeschlossene Kriterien für ein hohes AKI-Risiko waren Patienten mit mehr als 2 der folgenden Faktoren: weiblich, Serumkreatinin > 1,2 mg/dl, präoperatives Vorhofflimmern, GFR < 60 ml/min, NYHA-Klasse IV, HTN, DM, Alter > 65 Jahre , periphere Gefäßerkrankung.
- Komplexe Herzklappenoperationen wurden als Doppelklappenchirurgie, kombinierte Herzklappen- und Koronararterien-Bypass-Operationen, Bentall-Operation, kombinierte Mitralklappenoperation und Trikuspidalanuloplastik oder Reoperation definiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehender unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg), Immunsuppression, Thromboembolien in der Vorgeschichte, bösartigen Erkrankungen, Krampfanfällen, Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin > 2 mg/dl) und Drogen- oder Alkoholmissbrauch wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EPA-Gruppe
Die EPO-Gruppe erhielt nach Einleitung der Anästhesie 300 IE/kg rHuEPO-alpha über eine intravenöse Bolusverabreichung.
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhielt nach Einleitung der Anästhesie normale Kochsalzlösung über eine intravenöse Bolusverabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Veränderung der Nierenfunktion einschließlich SCr, Cystatin C, Kreatinin-Clearance von 24 Stunden vor der Operation bis zum postoperativen Tag (POD) 5
|
Den diagnostischen Kriterien für AKI folgen AKIN-Kriterien (absoluter Anstieg der SCr-Konzentration um ≥ 0,3 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert, ≥ 50 %iger Anstieg der SCr-Konzentration innerhalb von 48 Stunden nach der Operation).
|
Veränderung der Nierenfunktion einschließlich SCr, Cystatin C, Kreatinin-Clearance von 24 Stunden vor der Operation bis zum postoperativen Tag (POD) 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2011-0355
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