Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erytropoetyny na częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po złożonej operacji zastawek serca

31 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) często występuje po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB). Wiadomo, że rekombinowana ludzka erytropoetyna (rHuEPO) zapewnia ochronę narządów przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym dzięki swoim właściwościom przeciwzapalnym. Celem niniejszego badania było zbadanie wpływu pojedynczego przedoperacyjnego bolusa EPO na częstość występowania AKI po złożonej operacji zastawek serca w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedoperacyjnych czynników ryzyka AKI i planowanych złożonych operacji zastawek serca
  • Kryteriami wysokiego ryzyka AKI byli chorzy z więcej niż 2 miechami: kobieta, kreatynina w surowicy >1,2 mg/dl, migotanie przedoperacyjne przed operacją, GFR < 60 ml/min, IV klasa NYHA, HTN, DM, wiek > 65 lat , choroba naczyń obwodowych.
  • Złożone operacje zastawek serca zdefiniowano jako operacje dwuzastawkowe, połączone zabiegi wszczepienia pomostów zastawkowych i wieńcowych, operację metodą Bentalla, połączone operacje zastawki mitralnej i anuloplastykę trójdzielną lub reoperację.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z istniejącym wcześniej niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg), immunosupresją, chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, chorobą nowotworową, drgawkami, zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl) oraz nadużywającymi narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EPO
Grupa EPO otrzymywała 300 IU/kg rHuEPO-alfa w bolusie dożylnym po indukcji znieczulenia.
Lek: Grupa EPO
Inne nazwy:
  • Grupa EPO otrzymywała 300 IU/kg rHuEPO-alfa w bolusie dożylnym po indukcji znieczulenia.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzymywała normalną sól fizjologiczną w postaci dożylnego bolusa po indukcji znieczulenia.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: zmiana funkcji nerek, w tym SCr, cystatyny C, klirensu kreatyniny od 24 h przed operacją do doby pooperacyjnej (POD) 5
Po kryteriach diagnostycznych AKI następują kryteria AKIN (bezwzględny wzrost stężenia SCr ≥ 0,3 mg/dl od wartości wyjściowej, ≥ 50% wzrost stężenia SCr w ciągu 48 godzin po operacji).
zmiana funkcji nerek, w tym SCr, cystatyny C, klirensu kreatyniny od 24 h przed operacją do doby pooperacyjnej (POD) 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2011-0355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj