Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av erytropoietin på incidensen av akut njurskada efter komplex hjärtklaffkirurgi

31 december 2012 uppdaterad av: Yonsei University
Akut njurskada (AKI) inträffar ofta efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB). Rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) är känt för att ge organskydd mot ischemi-reperfusionsskada genom dess antiinflammatoriska egenskaper. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av en enstaka preoperativ bolus av EPO på förekomsten av AKI efter komplex hjärtklaffkirurgi i en randomiserad, kontrollerad och dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • preoperativa riskfaktorer för AKI och planerade för komplexa hjärtklaffoperationer
  • Inkluderade kriterier för hög risk för AKI var patienter med fler än 2 bälgar: hona, serumkreatinin >1,2 mg/dl, preoperativ A-fib, GFR < 60 ml/min, NYHA klass IV, HTN, DM, ålder > 65 år , perifer kärlsjukdom.
  • Komplexa hjärtklaffoperationer definierades som dubbelklaffskirurgi, kombinerad klaff- och kransartärbypass-operation, Bentall-operation, kombinerad mitralisklaffkirurgi och trikuspidalannoplastik eller reoperation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 mmHg), immunsuppression, anamnes på tromboembolism, malign sjukdom, kramper, leverdysfunktion, nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL) och drog- eller alkoholmissbruk exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPO-gruppen
EPO-gruppen fick 300 IE/kg rHuEPO-alfa via intravenös bolusadministrering efter induktion av anestesi.
Läkemedel: EPO-gruppen
Andra namn:
  • EPO-gruppen fick 300 IE/kg rHuEPO-alfa via intravenös bolusadministrering efter induktion av anestesi.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen fick normal koksaltlösning via intravenös bolusadministrering efter induktion av anestesi.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av akut njurskada
Tidsram: förändring av njurfunktionen inklusive SCr, cystatin C, kreatininclearance från 24 timmar före operation till postoperativ dag (POD) 5
De diagnostiska kriterierna för AKI följs av AKIN-kriterier (absolut ökning av SCr-koncentrationen ≥ 0,3 mg/dL från baslinjen, ≥ 50 % ökning av SCr-koncentrationen inom 48 timmar efter operation).
förändring av njurfunktionen inklusive SCr, cystatin C, kreatininclearance från 24 timmar före operation till postoperativ dag (POD) 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2011-0355

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera