Efecto de la eritropoyetina sobre la incidencia de lesión renal aguda después de una cirugía cardiaca valvular compleja
31 de diciembre de 2012 actualizado por: Yonsei University
La lesión renal aguda (AKI) ocurre con frecuencia después de la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CPB).
Se sabe que la eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) brinda protección a los órganos contra la lesión por isquemia-reperfusión a través de sus propiedades antiinflamatorias.
El objetivo del presente estudio fue investigar el efecto de un solo bolo preoperatorio de EPO sobre la incidencia de AKI después de una cirugía cardíaca valvular compleja en un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- factores de riesgo preoperatorios de LRA y programados para operaciones cardiacas valvulares complejas
- Los criterios inscritos para alto riesgo de LRA fueron pacientes con más de 2 de fuelle: mujer, creatinina sérica > 1,2 mg/dl, fibrilación auricular preoperatoria, TFG < 60 ml/min, clase IV de la NYHA, HTA, DM, edad > 65 años , enfermedad vascular periférica.
- Las operaciones cardíacas valvulares complejas se definieron como cirugía de válvula doble, procedimientos combinados de injerto de derivación de válvula y arteria coronaria, operación de Bentall, cirugía combinada de válvula mitral y anuloplastia o reoperación tricuspídea.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con hipertensión no controlada preexistente (presión arterial diastólica > 100 mmHg), inmunosupresión, antecedentes de tromboembolismo, enfermedad maligna, convulsiones, disfunción hepática, insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl) y abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EPO
El grupo de EPO recibió 300 UI/kg de rHuEPO-alfa mediante administración en bolo intravenoso después de la inducción de la anestesia.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibió solución salina normal a través de la administración de un bolo intravenoso después de la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: cambio de la función renal incluyendo SCr, cistatina C, aclaramiento de creatinina desde 24 h antes de la operación hasta el día postoperatorio (POD) 5
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Los criterios de diagnóstico para AKI son seguidos por los criterios AKIN (aumento absoluto en la concentración de CrS ≥ 0,3 mg/dl desde el inicio, aumento de la concentración de Crs ≥ 50 % dentro de las 48 horas posteriores a la operación).
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cambio de la función renal incluyendo SCr, cistatina C, aclaramiento de creatinina desde 24 h antes de la operación hasta el día postoperatorio (POD) 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0355
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