Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv erytropoetinu na výskyt akutního poškození ledvin po komplexní chlopenní operaci srdce

31. prosince 2012 aktualizováno: Yonsei University
Akutní poškození ledvin (AKI) se často vyskytuje po kardiochirurgické operaci s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB). Je známo, že rekombinantní lidský erytropoetin (rHuEPO) poskytuje ochranu orgánů proti ischemicko-reperfuznímu poškození prostřednictvím svých protizánětlivých vlastností. Cílem této studie bylo v randomizované, kontrolované a dvojitě zaslepené studii prozkoumat vliv jednoho předoperačního bolusu EPO na incidenci AKI po komplexní chlopenní operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předoperační rizikové faktory pro AKI a plánované pro komplexní chlopenní operace srdce
  • Zařazenými kritérii pro vysoké riziko AKI byli pacienti s více než 2 měchy: žena, sérový kreatinin >1,2 mg/dl, předoperační A-fib, GFR < 60 ml/min, NYHA třída IV, HTN, DM, věk > 65 let , onemocnění periferních cév.
  • Komplexní chlopenní operace srdce byly definovány jako dvouchlopenní operace, kombinované chlopenní a koronární bypassy, ​​Bentallova operace, kombinovaná operace mitrální chlopně a trikuspidální anuloplastika nebo reoperace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s preexistující nekontrolovanou hypertenzí (diastolický krevní tlak > 100 mmHg), imunosupresí, anamnézou tromboembolie, maligním onemocněním, záchvaty, jaterní dysfunkcí, poruchou ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl) a zneužíváním drog nebo alkoholu byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EPO
Skupina EPO dostala 300 IU/kg rHuEPO-alfa intravenózním bolusovým podáním po indukci anestezie.
Lék: Skupina EPO
Ostatní jména:
  • Skupina EPO dostala 300 IU/kg rHuEPO-alfa intravenózním bolusovým podáním po indukci anestezie.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostávala fyziologický roztok intravenózním bolusovým podáním po navození anestezie.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: změna funkce ledvin včetně SCr, cystatinu C, clearance kreatininu od 24 h před operací do pooperačního dne (POD) 5
Po diagnostických kritériích pro AKI následují kritéria AKIN (absolutní zvýšení koncentrace SCr ≥ 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě, ≥ 50% zvýšení koncentrace SCr během 48 hodin po operaci).
změna funkce ledvin včetně SCr, cystatinu C, clearance kreatininu od 24 h před operací do pooperačního dne (POD) 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2011-0355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit