복합판막심장수술 후 급성신장손상 발생에 대한 Erythropoietin의 영향
2012년 12월 31일 업데이트: Yonsei University
급성 신장 손상(AKI)은 심폐 바이패스(CPB)를 사용한 심장 수술 후 자주 발생합니다.
재조합 인간 에리스로포이에틴(rHuEPO)은 항염증 특성을 통해 허혈-재관류 손상에 대한 장기 보호를 제공하는 것으로 알려져 있습니다.
현재 연구의 목적은 무작위, 통제 및 이중 맹검 시험에서 복합 판막 심장 수술 후 AKI 발생률에 대한 EPO의 단일 수술 전 덩어리의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AKI에 대한 수술 전 위험 요소 및 복합 판막 심장 수술 예정
- AKI 고위험에 대한 등록 기준은 벨로우즈가 2개 이상인 환자였습니다: 여성, 혈청 크레아티닌 >1.2 mg/dl, 수술 전 A-fib, GFR < 60 ml/min, NYHA 클래스 IV, HTN, DM, 연령 > 65세 , 말초 혈관 질환.
- 복합 판막 심장 수술은 이중 판막 수술, 판막 및 관상 동맥 우회로 이식술, Bentall 수술, 승모판 복합 수술 및 삼첨판 판막 성형술 또는 재수술로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 기존에 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 > 100 mmHg), 면역억제, 혈전색전증 병력, 악성 질환, 발작, 간 기능 장애, 신장애(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL), 약물 또는 알코올 남용 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPO 그룹
EPO 그룹은 마취 유도 후 정맥내 볼루스 투여를 통해 300 IU/kg의 rHuEPO-알파를 투여받았다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약군은 마취유도 후 정맥주사를 통해 식염수를 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상 발생률
기간: SCr, 시스타틴 C, 크레아티닌 청소율을 포함한 신장 기능의 수술 전 24시간부터 수술 후 당일(POD)까지의 변화 5
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AKI의 진단 기준은 AKIN 기준(기준치 대비 SCr 농도 ≥ 0.3 mg/dL의 절대적 증가, 수술 후 48시간 이내에 SCr 농도의 ≥ 50% 증가)을 따른다.
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SCr, 시스타틴 C, 크레아티닌 청소율을 포함한 신장 기능의 수술 전 24시간부터 수술 후 당일(POD)까지의 변화 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로