促红细胞生成素对复杂心脏瓣膜手术后急性肾损伤发生率的影响
2012年12月31日 更新者：Yonsei University
使用体外循环 (CPB) 的心脏手术后经常发生急性肾损伤 (AKI)。
众所周知，重组人促红细胞生成素 (rHuEPO) 通过其抗炎特性提供器官保护，防止缺血再灌注损伤。
本研究的目的是在一项随机、对照和双盲试验中研究术前单次推注 EPO 对复杂心脏瓣膜手术后 AKI 发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AKI 的术前危险因素和复杂心脏瓣膜手术的计划
- AKI 高风险的入选标准是患有 2 个以上波纹管的患者：女性、血清肌酐 >1.2 mg/dl、术前房颤、GFR < 60 ml/min、NYHA IV 级、HTN、DM、年龄 > 65 岁， 周边血管疾病。
- 复杂心脏瓣膜手术被定义为双瓣膜手术、联合瓣膜和冠状动脉旁路移植术、Bentall 手术、联合二尖瓣手术和三尖瓣成形术或再手术。
排除标准：
- 既往存在未控制的高血压（舒张压 > 100 mmHg）、免疫抑制、血栓栓塞病史、恶性疾病、癫痫发作、肝功能障碍、肾功能损害（血清肌酐 > 2 mg/dL）以及药物或酒精滥用的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EPO组
EPO组麻醉诱导后静脉推注rHuEPO-α 300 IU/kg。
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组在麻醉诱导后静脉推注生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肾损伤的发生率
大体时间：术前 24 小时至术后当天 (POD) 5 肾功能变化，包括 SCr、胱抑素 C、肌酐清除率
|
AKI的诊断标准遵循AKIN标准（SCr浓度较基线绝对升高≥0.3mg/dL，术后48小时内SCr浓度升高≥50%）。
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术前 24 小时至术后当天 (POD) 5 肾功能变化，包括 SCr、胱抑素 C、肌酐清除率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月31日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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