- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01758861
Effetto dell'eritropoietina sull'incidenza di danno renale acuto a seguito di chirurgia cardiaca valvolare complessa
31 dicembre 2012 aggiornato da: Yonsei University
Il danno renale acuto (AKI) si verifica frequentemente dopo un intervento di cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare (CPB).
L'eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) è nota per fornire protezione d'organo contro il danno da ischemia-riperfusione attraverso le sue proprietà antinfiammatorie.
Lo scopo del presente studio era di indagare l'effetto di un singolo bolo preoperatorio di EPO sull'incidenza di AKI a seguito di chirurgia cardiaca valvolare complessa in uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fattori di rischio preoperatori per AKI e programmati per operazioni cardiache valvolari complesse
- I criteri arruolati per l'alto rischio di AKI erano pazienti con più di 2 dei soffietti: donne, creatinina sierica >1,2 mg/dl, fibrillazione atriale preoperatoria, GFR <60 ml/min, classe NYHA IV, HTN, DM, età > 65 anni , malattia vascolare periferica.
- Le operazioni cardiache valvolari complesse sono state definite come chirurgia a doppia valvola, procedure combinate di bypass valvolare e arterioso coronarico, operazione di Bentall, chirurgia combinata della valvola mitrale e annuloplastica o reintervento della tricuspide.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con preesistente ipertensione non controllata (pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg), immunosoppressione, storia di tromboembolia, malattia maligna, convulsioni, disfunzione epatica, compromissione renale (creatinina sierica > 2 mg/dL) e abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo EPO
Il gruppo EPO ha ricevuto 300 UI/kg di rHuEPO-alfa tramite somministrazione endovenosa in bolo dopo l'induzione dell'anestesia.
|
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto soluzione salina normale tramite somministrazione endovenosa in bolo dopo l'induzione dell'anestesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: cambiamento della funzione renale tra cui SCr, cistatina C, clearance della creatinina da 24 ore prima dell'intervento al giorno postoperatorio (POD) 5
|
I criteri diagnostici per AKI sono seguiti dai criteri AKIN (aumento assoluto della concentrazione di SCr ≥ 0,3 mg/dL rispetto al basale, aumento ≥ 50% della concentrazione di SCr entro 48 ore dall'intervento).
|
cambiamento della funzione renale tra cui SCr, cistatina C, clearance della creatinina da 24 ore prima dell'intervento al giorno postoperatorio (POD) 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2011-0355
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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